IFG-Anfrage Nr. 003a - Antikörpertiter als Wirkungsnachweis
Letzte Aktualisierung: 26. Mai 2013
Die wichtigste Frage im Zusammenhang mit Impfungen betrifft ihre Wirksamkeit.
Eine individuelle Wirksamkeit wird weder von Gesundheitsbehörden noch von den Herstellern versprochen: Bei jeder Impfung erkrankt ein bestimmter Prozentsatz der Bevölkerung trotzdem. Das ist bekannt und wird bewusst in Kauf genommen.
Ohne den Nachweis einer Wirksamkeit bzw. eines statistischen Wirkungsgrads, bezogen auf eine bestimmte Anzahl von Personen der Zielgruppe, kann der Nutzen nicht gegen die Risiken einer Erkrankung und gegen die Risiken von Nebenwirkungen abgewogen werden („Nutzen-Risiko-Abwägung“). Ohne Nachweis einer Wirksamkeit macht eine solche Abwägung schlichtweg keinen Sinn.
Heute würde ich Wirksamkeit als „Nachweis eines gesundheitlichen Vorteils von Geimpften gegenüber Ungeimpften“ definieren, wobei ich nicht nur die Krankheiten, gegen sich die jeweiligen Impfungen richten, sondern den Gesamtzustand berücksichtigt sehen möchte. Denn nur wenn Geimpften insgesamt und unter dem Strich gesundheitlich besser dran sind, macht eine Einwilligung in die Körperverletzung, die ja jede Impfung rechtlich gesehen darstellt, überhaupt einen Sinn. Bei allen Schulungen und Seminaren, die ich gebe, treffe ich bei den Zuhörern auf breite Zustimmung für diese Definition.
Als ich mich erstmals mit der Wirksamkeitsfrage beschäftigte, irritierte mich als Erstes der Umstand, dass in der Regel nur vom sogenannten Antikörpertiter im Blut die Rede war – und nicht von einer wirklichen Krankheitsvermeidung bzw. Vermeidung der tatsächlichen Symptome.
Der Antikörpertiter ist ein reiner Laborwert, der aus Patientenproben – vorzugsweise Blutproben – gewonnen wird. Um die Aussagekraft des Antikörpertiters zu klären, richtete ich am 13. Mai 2006 unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz (IFG) per Email folgende Fragen an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der deutschen Zulassungsbehörde für Impfstoffe:
„Als alleiniges Kriterium für den Nutzennachweis von Impfstoffen, die von Ihrer Behörde zugelassen werden, dient ein als ausreichend angesehener spezifischer Antikörperspiegel im Blut des Impflings bzw. Impfkandidaten. Falls diese Einschätzung zutrifft, habe ich hierzu folgende Fragen:
- Ist der Zusammenhang zwischen dem als ausreichend angesehenen AK-Spiegel und der Immunität 100%ig?
- Wenn nein, auf wie viel Prozent beziffern Sie den Anteil der Impfversager trotz ausreichendem AK-Spiegel?
- Nennen Sie mir bitte die für das PEI maßgebenden wissenschaftliche Grundlagenstudien bzw. Publikationen, die den Zusammenhang zwischen AK-Spiegel und Immunität (im Sinne von tatsächlicher Nichterkrankung über einen längeren Zeitraum) belegen.“
Am 26. Mai 2006 erhielt ich vom PEI folgende E-Mail:
„Zu Ihren Fragen kann ich Ihnen Folgendes mitteilen: Ihre Einschätzung, als alleiniges Kriterium für den Nutzennachweis von Impfstoffen, die vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen werden, diene ein als ausreichend angesehener spezifischer Antikörperspiegel im Blut des Impflings bzw. Impfkandidaten, trifft nicht zu.
Ausführliche Informationen zur klinischen Beurteilung von Impfstoffen, u.a. im Hinblick auf Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit, finden Sie in einem europäischen Leitfaden: "Note for Guidance for the Clincial Evaluation of New Vaccines". Dieser Leitfaden kann im Internet auf den Seiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA abgerufen werden.
In diesem Leitfaden wird zudem auf weitere regulatorische Dokumente verwiesen, wie z.B. die "WHO Guidelines on Nonclinical Evaluation of Vaccines", die ebenfalls im Internet zur Verfügung stehen und verschiedene ICH-Guidelines (ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ). Auch diese Texte stehen im Internet zur Verfügung: http://www.ich.org
Abschließend darf ich Sie darauf hinweisen, dass Ihre Anfrage nicht die Kriterien des Informationsfreiheitsgesetzes erfüllt. Die von Ihnen gewünschten Informationen sind öffentlich zugänglich, es handelt sich dabei nicht um amtliche Unterlagen oder Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts."
Das PEI bestreitet also ausdrücklich, dass bei der Zulassung ausschließlich der Antikörper-Laborwert die Grundlage für die Bewertung der Wirksamkeit darstellt und beruft sich dabei nicht etwa auf deutsche Regelungen, sondern auf solche auf europäischer und globaler Ebene.
Eine nähere Betrachtung der Dokumente, auf die ich vom PEI verwiesen wurde, brachte folgendes Ergebnis:
- Im EMEA-Dokument ist zwar von klinischen Endpunkten im Zusammenhang mit der Wirksamkeit die Rede (siehe Seite 11). Doch allein schon die Überschrift „possible clinical endpoints“ zeigt, dass es sich hier keineswegs um verbindliche Anforderungen handelt, sondern vielmehr um Kann-Anforderungen. Im Gegenteil, solche klinischen Prüfungen sind sogar die Ausnahme – es wird genau beschrieben, wann sie zulässig sind
- Im verlinkten WHO-Dokument geht es von vornherein nur um „nonclinical evaluation of vaccines“. Auf Seite 8 wird ausdrücklich betont, dass es ausschließlich um die „Immunigenität“ von Impfstoffen geht, also um die Fähigkeit, einen messbare Reaktion des Immunsystems hervorzurufen
- Auf der ICH-Webseite www.ich.org ist zum Thema „Vaccines“ so gut wie nichts zu finden. Die wesentlichen Dokumente sind vielmehr noch „in Arbeit“
Somit war ich keinen Schritt weiter gekommen. Immer noch war offen, welcher Impfstoff konkret mehr als nur den Antikörpertiter während seiner Zulassung vorweisen musste.
Am 18.08.2006 stellte ich deshalb eine neue Anfrage an das PEI. Darin wollte ich in meiner dritten Frage wissen,
„bei welchen in Deutschland zugelassenen Impfstoffen der Wirkungsnachweis nicht nur durch die als ausreichend angesehende Bildung von spezifischen Antikörpern, sondern darüber hinaus durch den Nachweise der tatsächlichen Nichterkrankung geführt wurde“. siehe dazu bei IFG-019
Zu meinen ursprünglichen drei Fragen selbst hatte sie keine Stellung bezogen, weshalb ich am 11. Juli 2007 per Email die Beantwortung anmahnte.
Darauf erhielt ich am 26. Juli 2007 schriftlich einen ablehnenden Bescheid mit folgender Begründung:
„Das Auskunftsersuchen vom 13.05.2006 und vom 11.07.2007, das Sie auf das Informationsfreiheitsgesetz gestützt haben, ist abzulehnen weil es nicht auf Zugang zu amtlichen Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts abzielt. Nach §1 des Informationsfreiheitsgesetzes besteht ein Anspruch Auf Zugang zu amtlichen Informationen, das heißt zu Informationen, die bei der Behörde vorhanden sind, soweit die begehrten Informationen nicht in zumutbarer Weise aus allgemein zugänglichen Quellen beschafft werden können.
Ihre Fragen 1+2 vom 13.05.2006, erneut gestellt mit E-Mail vom 11.07.2007, betreffen die wissenschaftliche Bewertung der Wirksamkeit von Impfstoffen, ausgehend von der unzutreffenden Annahme, dass alleinige Kriterium für den Nutzennachweis von Impfstoffen diene ein als ausreichend angesehener spezifischer Antikörperspiegel im Blut des Impflings bzw. Impfkandidaten.
Da Ihre Annahme nicht zutrifft, sind beim Paul-Ehrlich-Institut auch keine Unterlagen vorhanden, zu denen Ihrem Anliegen entsprechend Zugang gewährt werden könnte.
Zur Frage 3 sind Ihnen mit E-Mail vom 26.05.2006 maßgebliche Leitfäden, sowie eine einfache Zugangsmöglichkeit genannt worden.
Ihre Fragen sind mithin als allgemeine Anfragen anzusehen, die außerhalb eines Verwaltungsverfahrens an das Paul-Ehrlich-Institut gerichtet worden sind. Inwieweit das Paul-Ehrlich-Institut derartige Anfragen beantwortet, steht in seinem Ermessen. Dementsprechend ist Ihnen mit der E-Mail vom 26.05.2006 geantwortet worden. Anhaltspunkte dafür, dass die Antwort nach Art und Umfang ermessenswidrig sein könnte, sind nicht ersichtlich. Insbesondere kann nicht erwartet werden, dass das Paul-Ehrlich-Institut sich mit auf falschen Annahmen gründenden Spekulationen umfänglich befasst“
Damit blieben auch meine Fragen, auf welcher wissenschaftlichen Grundlage die Verwendung von Antikörpertitern als Wirksamkeitsnachweis beruht, unbeantwortet. Auch wenn meine in der Anfrage formulierte Grundannahme nicht zutreffen würde, bleiben die drei Fragen weiterhin relevant. Dazu würde es schon ausreichen, wenn nur ein einziger in Deutschland zugelassener Impfstoff teilweise oder vollständig auf der Grundlage des Antikörpertiters als Wirksamkeitsnachweis zugelassen wurde.
Mein Rechtsanwalt erhob mit Schreiben vom 3.08.2007 Widerspruch gegen diesen Ablehnungsbescheid.
Das PEI reagierte nicht auf den Widerspruch. Leider geriet der Vorgang bei mir ein wenig in Vergessenheit. Erst am 27.03.2011 hakte ich erneut per E-Mail nach. Darauf erhielt ich am 1.04.2011 von der Presseabteilung folgende Antwort:
„Bei dieser Anfrage handelt es sich nicht um eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz IFG. Es gibt keine allgemeine Aussage des PEI, dass ein ausreichend hoch angesehener spezifischer Antikörpertiter eine Garantie für eine Nichterkrankung sei. Diese Aussage ist undifferenziert und entspricht nicht wissenschaftlichen Standards, entsprechend gibt es hier auch keine behördeninternen Unterlagen. Wie die Wirksamkeit zu prüfen ist, legt das Europäische Arzneibuch für die verschiedenen Impfstoffe genau fest. Hierzu haben Sie bereits ausführliche Antworten am 13.05.2006 und am 24.10.2006 erhalten.“ [Hervorhebung hinzugefügt]
Im Gegensatz zum PEI hatte mir das Robert-Koch-Institut (RKI), die deutsche Seuchenbehörde, in einer Stellungnahme geantwortet, dass zwar ein fehlender Antikörpertiter nichts über die Krankheitsempfänglichkeit aussagt, dass ein hoher Titer jedoch so etwas wie eine Garantie für Immunität darstellt. siehe hier
Das RKI ist für die Durchimpfungspolitik in Deutschland zuständig, das PEI für die Zulassung und Sicherheit von Impfstoffen. Wenn sich diese beiden Bundesbehörden, die direkt dem deutschen Gesundheitsminister unterstellt sind, in einem derart zentralen Thema nicht einig sind, muss dass etwas irritieren.
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