IFG-Anfrage Nr. 019 an das PEI: Impfstoffe  mit klinischem Wirkungsnachweis

Letzte Aktualisierung: 23. Okt. 2013

Die meisten Eltern gehen mehr oder weniger bewusst davon aus, dass bei der Zulassung eines Impfstoffs durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der zuständigen deutschen Zulassungsbehörde, der Nachweis erbracht wird, dass Geimpfte nachweislich einen realen gesundheitlichen Vorteil gegenüber Ungeimpfte haben, bzw. zumindest die Symptombilder, gegen die geimpft wird, bei Geimpften seltener auftreten. Zur Feststellung eines solchen direkt nachweisbaren gesundheitlichen Vorteils wären vergleichende Doppelblindstudien mit Geimpften und Placebo-Geimpften notwendig, in denen der tatsächliche Gesundheitszustand erfasst wird. Doch solche Studien waren bisher nicht üblich. In meinen Recherchen kam ich vielmehr zu dem Schluss, dass die meisten, wenn nicht alle in Deutschland zugelassenen Impfstoffe auf der Grundlage reiner Laborwerte wie den "Antikörpertiter" oder die "Viruslast" zugelassen werden. Doch deren Aussagekraft ist interpretierbar und umstritten. Ich wollte deshalb vom PEI die Auskunft, ob es irgendeinen in Deutschland zugelassenen Impftoff gibt, bei dem im Rahmen der Zulassung die tatsächliche Nichterkrankung nachgewiesen wurde.

In einer IFG-Anfrage am 18.08.2006 schnitt ich in der dritten von insgesamt drei Fragen das Thema des Wirkungsnachweises an:

"Bitte übermitteln Sie mir Ihre internen Unterlagen, aus denen hervorgeht, bei welchen in Deutschland zugelassenen Impfstoffen der Wirkungsnachweis nicht nur durch die als ausreichend angesehende Bildung von spezifischen Antikörpern, sondern darüber hinaus durch den Nachweise der tatsächlichen Nichterkrankung geführt wurde." (siehe auch Vorgeschichte unter IFG-003a)

Antwort des PEI vom 24.10.2006

"(...) Bezüglich Ihrer dritten Frage verweise ich auf die Antwort, die Sie mit E-Mail vom 26. Mai 2006 auf Ihre Anfrage vom 13. Mai 2006 erhalten haben. In dieser Antwort wurde Ihnen mitgeteilt, wo Sie ausführliche Informationen zur klinischen Beurteilung von Impfstoffen, u.a. im Hinblick auf Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit, finden (z.B. der europäische Leitfaden: "Note for Guidance for the Clincial Evaluation of New Vaccines". [siehe dazu auch IFG-003a] Aus den in der damaligen Mail aufgeführten Leitfäden und Guidelines geht klar hervor, dass es deutlich mehr als die von Ihnen aufgeführten Kriterien gibt, die zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Impfstoffes herangezogen werden können.

Bezüglich Ihrer konkreten Frage nach dem Nachweis der Nichterkrankung verweise ich auf innovative Impfstoffe, wie beispielsweise die jüngst zugelassenen Impfstoffe gegen Herpes Zoster und gegen das Humane Papillomavirus (HPV). Für diese Impfstoffe wurden Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinischen Studien durchgeführt, bei denen neben anderen Parametern das Nichterkranken als einer der Endpunkte definiert war. Zulassungsverfahren für solche innovativen Impfstoffe laufen üblicherweise im zentralisierten Verfahren über die Europäische Arzneimittelagentur EMEA.

Informationen zu den klinischen Studien und ihren Ergebnissen können Sie beispielsweise dem öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) von Zostavax auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA entnehmen. Ähnliche Berichte für den  HPV-Imfpstoff Gardasil werden aktuell von der EMEA vorbereitet.

Entsprechende Informationen für andere zentral zugelassene Impfstoffe stehen entweder bereits zur Verfügung oder werden ebenfalls aktuell von der EMEA vorbereitet.

Viele der neuen Studien sind zudem in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publiziert und beispielsweise mit einer Suchabfrage bei Google oder über die Datenbank Medline zu erreichen (z.B. Oxman et al; A Vaccine to Prevent Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia in Older Adults; New England Journal of Medicine, Volume 352:2271-2284, 2. Juni 2005. 

Um sicherzustellen, dass ich diese Auskunft richtig verstanden hatte, bat ich das PEI am 2.11.2006 um Rückmeldung:

"Ich interpretiere Ihre Antwort wie folgt: (...) Es gibt keinen in Deutschland zugelassenen Impfstoff, bei dem über eine nachgewiesene Serokonversion hinaus die tatsächliche Nichterkrankung als Wirkungsnachweis vorliegt."

Antwort des PEI am 16.11.2006:

"Bezüglich Ihrer Aussage "Es gibt keinen in Deutschland zugelassenen Impfstoff, bei dem über eine nachgewiesene Serokonversion hinaus die tatsächliche Nichterkrankung als Wirkungsnachweis vorliegt" kann ich nur wiederholen, was ich Ihnen bereits in der E-Mail vom 24. Oktober dargelegt habe: Es gibt solche Impfstoffe, beispielsweise die neu zugelassenen Impfstoffe gegen Gürtelrose (Zostavax) und gegen Gebärmutterhalskrebse (Gardasil). Für das Präparat Zostavax liegt bereits ein öffentlicher Bewertungsbericht vor, dem Sie dazu genauere Daten entnehmen können, für Gardasil wird ein solcher in naher Zukunft zur Verfügung stehen.

Weiterhin hatte ich bereits darauf hingewiesen, dass zahlreiche Studien, die die Wirksamkeit von Impfstoffen - auch durch den Nachweis der Nichterkrankung - belegen, öffentlich zugänglich sind und über Datenbanken wie Medline, teilweise sogar über Google, recherchiert werden können. Auf diesem Weg können Sie entsprechende Nachweise auch für 'ältere', etablierte Impfstoffe finden.

Als Beispiele führe ich zwei Publikationen an:

Ihre Aussage "Es gibt keinen in Deutschland zugelassenen Impfstoff, bei dem über eine nachgewiesene Serokonversion hinaus die tatsächliche Nichterkrankung als Wirkungsnachweis vorliegt." ist mithin unzutreffend und entbehrt jeglicher sachlicher Grundlage.

Die "beispielhafte" Benennung von drei neueren Impfstoffen, für die angeblich ein klinischer Wirkungsnachweis vorlag, und von zwei ebenfalls "beispielhaften" Studien reichte mir nicht aus, ich wollte es genauer wissen. Deshalb schrieb ich dem PEI am 21.11.2006

"Ich bitte um eine vollständige (!) Liste der derzeit zugelassenen Impfstoffe, bei denen über eine Serokonversion hinaus die tatsächliche Nichterkrankung Geimpfter nachgewiesen wurde."

Da ich keine Antwort vom PEI erhielt, musste mein Anwalt die Behörde am 28.01.2007 anmahnen.

Mit Schreiben vom 12.02.2007 lehnt das PEI mein Begehren mit folgender Begründung ab:

"Der Antrag ist abzulehnen, weil im Paul-Ehrlich-Institut keine 'vollständige (!) Liste der derzeit zugelassenen Impfstoffe, bei denen über eine Serokonversion hinaus die tatsächliche Nicht-Erkrankung Geimpfter nachgewiesen wurde', existiert. Nach § 1 Abs. 1 Informationsfreiheitsgesetz besteht ein Anspruch auf Zugang zu vorhandenen amtlichen Informationen. Das Informationsfreiheitsgesetz gibt dem Bürger keinen Anspruch darauf, dass Informationen nach seinen Wünschen zusammen gestellt werden. Herr Tolzin hat mithin keinen Anspruch drauf, dass das Paul-Ehrlich-Institut die von ihm gewünschte Liste erstellt. Im Übrigen ist Herrn Tolzin aus anderen Antworten des Paul-Ehrlich-Instituts bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut nur für die Zulassung eines Teils der in Deutschland verkehrsfähigen Impfstoffe zuständig ist."

Gegen diesen Bescheid des PEI legte mein Anwalt am 15.02.2007 Widerspruch ein, denn unserer Ansicht nach muss das PEI als zuständige Bundesbehörde eigentlich über die notwendige Fachexpertise verfügen. Falls dies jedoch nicht der Fall ist, so hätte das für die individuelle Impfentscheidung sowie für die deutsche Impfpolitik Konsequenzen. Deshalb versuchte ich dies zweifelsfrei über die IFG-Anfrage zu klären.

Das PEI reagierte selbst dann nicht, als mein Anwalt am 1.06.2007 und am 21.01.2008 die Bearbeitung anmahnte.

Danach habe ich den Vorgang erst wieder im Januar 2013 aufgegriffen. Am 29. Jan. 2013 mahnte mein Rechtsanwalt die Bearbeitung erneut an.

Nachdem das PEI nicht reagierte, reichte mein Anwalt am 17. Juni 2013 Klage ein.

Mit Datum vom 28. Juni 2013 erhielt im vom PEI einen Widerspruchsbescheid, in dem endlich einige Impfstoffe genannt werden, die aus Sicht des PEI über einen direkten Wirkungsnachweis verfügen.

Es handelt sich um folgende Impfstoffe:

Engerix-B Kinder, Havrix 1440, Havrix 720 Kinder, Infanrix (Pertussiskomponente), AcrHib, Pneumovax 23, VAQTA, TdaP Vakzine SSI, Lyseen, Gynatren, Booster Gynatren.

Für die europäisch zugelassenen Impfstoffe erklärt sich das PEI weiterhin nicht zur Auskunft verpflichtet. Der vollständige Widerspruchsbescheid

In der Klageerwiderung des PEI vom 13. August 2013 wiederholt die Behörde die bereits bekannten Argumente und begründete die lange Bearbeitungsdauer seit Januar 2013 wie folgt:

"(...) Der weitere Zeitablauf von fünf Monaten bis zur Widerspruchsentscheidung am 28.06.2013 ergab sich aus dem Umfang und der Komplexität der Anfrage selbst und dem Bestreben des Paul-Ehrlich-Instituts, zusammen mit dem teilweise stattgegebenen Widerspruchsbescheid dem Kläger sofort die entsprechende Auskunft zur Verfügung stellen zu können.

Die Anfrage des Klägers umfasst sämtliche derzeit zugelassene Humanimpfstoffe, mithin über 80 Arzneimittel. Zu jedem dieser Zulassungen war es erforderlich, im Einzelnen nachzuprüfen, ob solche Studien, wie sie der Kläger beschrieb, vorhanden sind oder nicht.

Zahlreiche Impfstoffe sind bereits seit den 90erJahren, zum Teil sogar früher, zugelassen, so dass es sich mithin bei Teilen der Unterlagen um sehr alte Zulassungsunterlagen handelt. die aus den jeweiligen Archiven herauszusuchen und in Einzelnen durchzusehen waren.  Die offenbar beim Kläger vorhandenen Vorstellung, dass das Paul-Ehrlich-Institut jede Einzelinformation über jede Zulassung jederzeit abrufbereit habe, sei es über ein Datenbanksystem. sei es. weil er die Vorstellung hat, dass entsprechend zusammengestellte Unterakten verfügbar seien oder ein Inhaltsverzeichnis alle Einzelinformation auslistet, stimmt nicht mit der Wirklichkeit überein Es handelt sich bel den Zulassungsunterlagen um ein Gesamtpaket an Unterlagen, welches sich zwar in verschiedene thematische Module gliedert. aber keine solche "Einzelabfrage" problemlos erlaubt.

Zudem hat der Kläger seine Anfrage auf eine sehr spezielle Form von klinischen Studien zur Wirksamkeit ausgerichtet, die nur in der Minderheit der Fälle tatsachlich vorliegt, was jedoch eine sorgfältige Recherche der gesamten klinischen Unterlagen durch wissenschaftliche Mitarbeiter des Paul-Ehrllch-Instituts erforderte, um zu überprüfen, ob es sich bei einer im Rahmen der Zulassung vorgelegten klinischen Studie um eine solche mit diesen speziellen Merkmalen nach den Vorgaben des Klägers handelte.

Um sicherzugehen, dass keine Studien, die diese Merkmale erfüllen. übersehen werden und einen Abgleich mit den eigenen Recherchen vorzunehmen, entschied sich das Paul-Ehrlich-Institut mit Schreiben vom 12.04.2013, die Zulassungsinhaber der im nationalen Verfahren zugelassenen Impfstoffe anzuschreiben und ihnen die Möglichkelt einzuräumen. selbst entsprechende Studien Ihrer Impfstoffe zu benennen.

Die Antworten und Einreichungen der Zulassungsinhaber, die bis Mitte Mai 2013 beim Paul-Ehrlich-Institut eingingen, mussten sodann im Einzelnen mit den Ergebnissen der Recherche des Paul-Ehrlich-Instituts abgeglichen und im Hinblick auf die spezielle Fragestellung des Klägers, die von vielen Zulassungsinhabern nicht immer vollständig beachtet wurde, überprüft und sortiert werden. (...)"

Aus dieser Klageerwiderung des PEI wird ersichtlich, dass die Frage eines direkten Wirkungsnachweises in Form doppelblinder Plabebostudien dort seit Jahren kein Thema sind. Sonst wäre es ein leichtes, die gesuchten Informationen über bereits vorhandene Unterlagen abzufragen. Darüber hinaus wird das Thema offensichtlich nicht nur bei der Zulassungsbehörde, sondern auch bei vielen Herstellern komplett ausgeblendet.

Auch bezüglich jener Impfstoffe, die innerhalb der EU zentral zugelassen werden, müssten dem PEI als zuständige Bundesoberbehörde Informationen vorliegen, die Aufschluss über die Art des Wirkungsnachweises geben - zumal das PEI häufig in die europäischen Zulassungen involviert ist. Schließlich werden diese Impfstoffe auf deutschem Hoheitsgebiet eingesetzt. Im Zuge der Klage wäre also noch zu klären, ob ich Anspruch darauf habe, welche Art des Wirkungsnachweises aus den vorliegenden Dokumenten hervorgehen.


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