IFG-Anfrage Nr. 159: Impfschäden nach Tierimpfungen
Im Gegensatz zu den Humanimpfungen veröffentlicht das PEI als zuständige Behörde keine gemeldeten Impfkomplikationen nach Tierimpfungen. Diese IFG-Anfrage soll Abhilfe schaffen.
14. Sept. 2018: Meine Email an PEI
"Sehr geehrte Damen und Herren, im Gegensatz zu den UAW-Meldungen nach Humanimpfungen habe ich auf Ihrer Webseite leider keine UAW-Meldedaten nach Tierimpfungen gefunden. Unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz bitte ich um die anonymisierten vollständigen Meldedaten nach Tierimpfungen ab dem Jahr 2000 bis 2017. Bitte halten Sie die gesetzliche Bearbeitungsfrist ein. Des Weiteren bitte ich um eine Eingangsbestätigung. Mit freundlichen Grüßen, Hans U. P. Tolzin"
18. Sept. 2018: Meine Email an PEI
Erinnerung an Eingangsbestätigung
18. Sept. 2018: Email von PEI mit Eingangsbestätigung
4. Okt. 2018: Email von PEI an mich
"Sehr geehrter Herr Tolzin, für die Pharmakovigilanz im Veterinärbereich ist wie für den Humanbereich eine europäische Lösung (EudraVigilance) in Arbeit.
Umfangreiche Informationen zur Sicherheit von Tierimpfstoffe sind auf folgenden Seiten:
Eine Übersicht über die gemeldeten Verdachtsfälle auf eine Impfkomplikation bei Tieren sowie eine Bewertung sind Inhalt der Pharmakovigilanzberichte Tierimpfstoffe des PEI. Diese finden Sie in Volltextversion für die Jahre 1998-2015 auf unserer Internetseite.
In den Ergebnisprotokollen der Routinesitzungen beim BfArM werden die Daten halbjährlich, also immer aktuell, in den sogenannten Sachstandsberichten ab der 59. RouSi (November 2006) präsentiert. Damit sind Übersichtsdaten stets veröffentlicht. Aktuellstes Beispiel aus der 82. RouSi
Die Daten für 2017 finden Sie hier.
Auf der Internetseite der EMA ist das Veterinary Pharmacovigilance Public Bulletin öffentlich zugänglich. (...)"
8. Okt. 2018: Meine Email an PEI
"Sehr geehrte Damen und Herren, ich hatte nicht nach Übersichtsarbeiten gefragt, sondern nach den anonymisierten Meldedaten in einer den Human-Meldedaten entsprechenden Form. Meine Anfrage ist vom 14. September. Die Bearbeitungsfrist läuft somit am 13. Oktober aus. (...)"
12. Okt. 2018: Email von PEI an mich
"Ihre Anfrage ist in Bearbeitung."
18. Okt. 2018: Meine Email an das PEI
"bis wann kann ich zuverlässig mit der Beantwortung rechnen? Die gesetzliche Frist ist ja schon abgelaufen."
26. Okt. 2018: Email von PEI an mich
"Anbei finden Sie die Liste mit den UAW-Meldungen zu Tierimpfstoffen von 2006, dem Jahr, in dem die nationale Datenbank in Betrieb genommen worden ist.
Hierzu noch einige Informationen:
- Es handelt sich um alle Spontanmeldungen, die dem PEI von Pharmazeutischen Unternehmern, Tierärzten und der Öffentlichkeit zu immunologischen Tierarzneimitteln zugegangen sind.
- UAW-ID: interne Fallnummer (nicht zwingend fortlaufend)
- Die Art und Zusammensetzung der aktuell zugelassenen Impfstoffe sind der PEI-Homepage zu entnehmen www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoff-impfstoffe-fuer-tiere/impfstoff-impfstoffe-fuer-tiere-node.html
- Anzahl: In der Tiermedizin wird in einer Meldung oft über mehrere Tiere der gleichen Art berichtet. Bei Züchtern und landwirtschaftlichen Betrieben können dies größere Zahlen sein. Bei Massentierhaltungen werden Tierzahlen ggf. geschätzt.
- Reaktion (LLT): Die Angaben zur Symptomatik erfolgen als Low Level Terms (VeDDRA-Codierung) in Englisch entsprechend der Combined VeDDRA list of clinical terms for reporting suspected adverse reactions in animals and humans to veterinary medicinal products Link
- Spezies: Die ersten drei Buchstaben geben die Tierart an. Eine entsprechende Liste finden Sie im Anhang.
Die Datenbank ist nicht dafür eingerichtet, solche Auszüge zu generieren, weshalb es für die Kolleginnen und Kollegen aufwändig ist, die Listen für Sie zu erstellen. Dies wird nach und nach für die von Ihnen angefragten Jahre (ab 2006) erfolgen. Für Ihre IFG-Anfrage werden Kosten von voraussichtlich 500 Euro entstehen. Ich bitte um kurze Mitteilung, ob Sie Ihren Antrag aufrecht erhalten."
26. Okt. 2018: Meine Email an das PEI
"Vielen Dank für die Daten von 2006. Ich halte meine Anfrage nach IFG ab dem Jahr 2001 (!) aufrecht. Bitte schließen Sie die IFG-Auskunft bis spätestens Jahresende ab."
10. Nov. 2018: Meine Email an das PEI
"Ich bitte um Bestätigung, dass Sie die IFG-Auskunft bis zum Jahresende abschließen. Andernfalls werde ich den Vorgang meinem Rechtsanwalt übergeben müssen."
13. Nov. 2018: Email des PEI an mich
"Die Liste für 2007 bekommen Sie noch diese Woche, danach sukzessiv die Listen bis 2018. Die Kolleginnen erstellen die Listen neben ihrer täglichen Arbeit für Sie. Die Erledigung der Amtsaufgaben haben dabei Vorrang, weshalb wir keine konkrete Aussage über den Bearbeitungszeitraum treffen können. Sie haben Daten von 18 Jahren angefragt! Die UAW-Meldungen für die Zeit von 2000 bis 2005 sind in einer Access-Datenbank dokumentiert. Die Aufbereitung ist aufwändiger. Diese Jahre gehen wir an, wenn die Listen von 2006 bis 2018 erstellt sind."
16. Nov. 2018: Email des PEI an mich
3. Jan. 2019: Email des PEI an mich
7. Jan. 2019: Meine Email an das PEI
"Vielen Dank für die Daten von 2008. Bitte nicht vergessen, dass ich die Daten ab 2000 angefordert habe und nicht erst ab 2006.
Erlauben Sie mir eine Anmerkung: Wenn das in diesem Tempo so weitergeht, braucht das PEI für die Übermittlung der Meldedaten ab 2017 noch mehr als ein Jahr. Die gesetzliche Bearbeitungsfrist für meine IFG-Anfrage ist jedoch bereits im Laufe des Oktober 2018 abgelaufen. Ich bitte Sie deshalb herzlich darum, die Bearbeitung angemessen zu beschleunigen.
Um Ihnen entgegenzukommen, setze ich Ihnen noch eine letzte Frist bis 1. März 2019. Sollten die Meldedaten bis dahin nicht vollständig vorliegen, werde ich meinen Anwalt einschalten und ggf. klagen."
4. Feb. 2019: Email des PEI an mich
2. April 2019: Email des PEI an mich
11. April 2019: Email meines Anwalts an das PEI
Er setzt eine Frist bis 9. Mai 2019. "Die Anfrage datiert vom 14.09.2018, die zwischenzeitlich abgelaufene Bearbeitungsdauer von fast 7 Monaten war zweifellos ausreichend. Nach fruchtlosem Fristablauf werde ich Klage für meinen Mandanten einreichen."
6. Mai 2019: Emails des PEI an mich
13. Mai 2019: Email des PEI an meinen Anwalt
"Die Datenbank ist wichtige Arbeitsgrundlage für das Referat und für diese Anwendung entwickelt. Sie ist jedoch nicht dafür eingerichtet, Listen zur Veröffentlichung zu generieren. Das heißt, dass die von Herrn Tolzin geforderten Listen dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nicht vorliegen, sondern erstellt und bearbeitet werden müssen. Dies ist zeitaufwendig und die Kollegen und Kolleginnen erledigen dies neben ihrer täglichen Arbeit – wobei die Amtsaufgaben Vorrang haben.
Seit dem Jahr 2006 sammelt das PEI UAW-Meldungen zu veterinärmedizinischen Mitteln über Einzelfallbetrachtungen in einer der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Datenbank. Zuvor wurden die UAW-Meldungen vor allem in Papierform zusammengestellt. Die Intention war es damals, Einzelfälle zu bewerten. Eine Darstellung der Meldungen der Jahre 2001-2005 ist deshalb aufwändiger und wird nicht bei allen Informationen
mit Angaben in den späteren Listen vergleichbar sein.
Herr Tolzin hat Daten von 17 Jahren angefragt. Bisher hat er die Daten von 2006-2011 erhalten. Bis Ende 2019 kann das Referat „Sicherheit veterinärmedizinischer Mittel, Tierschutz“ die Daten von 2012-2017 und von 2001-2005 aufarbeiten und zusenden."
27. Juni 2019: Email des PEI an mich
Juli/August 2019: Email des PEI an mich
13. Sept. 2019: Email des PEI an mich
27. Dez. 2019: Email des PEI an mich
4. Juni 2020
Mein Rechtsanwalt droht mit Klage, da immer noch die Meldungen der Jahre 2001 bis 2005 fehlen und setzt eine Frist bis zum 24. Juni 2020
24. Juni 2020
Das PEI schickt mir die Meldedaten der Jahre 2004 und 2005. Die Jahre 2001 bis 2003 und 2018 fehlen immer noch.
Anlage: UAW-Meldungen 2005
27.07.2020
Nachdem mein Anwalt noch einmal mit Klage droht, erhalte ich endlich auch die Jahrgänge 2001 bis 2004
Aktuelle Gesamtliste der Meldungen 2001 bis 2017 (PDF, 445 Seiten, 10 MB)
Damit ist diese IFG endlich abgeschlossen!
Seite (Mittelfeld) drucken
