IFG-Anfrage Nr. 049 - Berücksichtigte Sicherheitsstudien

Letzte Aktualisierung: 2. Juni 2013

Eine Nutzen-Risiko-Abwägung, wie sie angeblich für jeden in Deutschland zugelassenen Impfstoff vorgenommen wird, erfordert, dass die Impfrisiken kalkulierbar sind. Nur dann, wenn bekannt ist, wie häufig insbesondere schwere und schwerste Nebenwirkungen auftreten, kann der angenommene Nutzen gegen die Risiken abgewogen werden.

Nun sind die eigentlichen Zulassungsstudien in der Regel zu klein und ihre Laufzeit zu kurz, um die Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen mit einer ausreichenden Zuverlässigkeit zu erfassen. siehe dazu In meiner Anfrage vom 30.01.2007 an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der deutschen Zulassungsbehörde für Impfstoffe, heißt es:

"In der Antwort der Bundesregierung vom 5. Dez. 2006 (Drucksache 16/3739) auf die Kleine Anfrage der Bundestagsfraktin der Grünen zur Impfstoffsicherheit heißt es:

'(...) Dem PEI stehen somit zur Bewertung der Impfstoffsicherheit neben den Meldungen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen seitens der Fachkreise die Ergebnisse präklinischer Untersuchungen, die Daten aus klinischen Studien vor und nach der Zulassung, epidemiologische Studien, Fallserien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit zur Verfügung. (...)'

Unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz bitte ich Sie mir interne Unterlagen zugänglich zu machen, aus denen - bei allen derzeit in Deutschland zugelassenen Humanimpfstoffen einschließlich HEXAVAC und TICOVAC - hervorgeht, welche "präklinische Untersuchungen, klinische und epidemiologische Studien, Fallserien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit" Ihnen zum Zeitpunkt der Zulassung zur Verfügung standen bzw. nach der Zulassung in die weitere Beurteilung eingeflossen sind."

Ich erhielt am 31.01.2007 vom PEI eine Empfangsbestätigung. Eine weitere Reaktion erhielt ich jedoch nicht.

Deshalb mahnte mein Rechtsanwalt am 7.02.2008 die Bearbeitung meiner Anfrage an. Auch darauf reagierte das PEI nicht.

Deshalb mahnte ich die Bearbeitung nochmals am 31.03.2011 beim PEI an. Erst eine weitere Mahnung durch meinen Anwalt am 28.01.2013 führte zum Erfolg.

In seinem Bescheid vom 27. Feb. 2013 schreibt das PEI meinem Anwalt:

"Ihr Mandat Hans U. Tolzin bittet unter Berufung auf das IFG, ihm "interne Unterlagen zugänglich zu machen, aus denen - bei allen derzeit in Deutschland zugelassenen Humanimpfstoffen einschließlich HEXAVAC und TICCVAC - hervorgeht, welche präklinischen Untersuchungen, klinische und epidemiologische StLdien, Fallserien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit Ihnen zum Zeitpunkt der Zulassung zur Verfügung standen bzw. nach der Zulassung in die weitere Beurteilung eingeflossen sind."

Wir weisen Sie darauf hin, dass es sich insoweit für jeden Impfstoff um eine gesonderte kostenpflichtige Anfrage nach dem IFG handelt. Bezüglich der Auskunft aus Zulassungsunterlagen von zentralisiert zugelassenen Impfstoffen - wie zum Beispiel Hexavac - wenden Sie sich bitte an die hierfür zuständige Europäische .Arzneimittelagentur (EMA1). Die Prüfung und Bearbeitung jeder einzelnen Anfrage wird erhebliche Zeit in Anspruch nebmen. Die gewünschten Informationen beziehen sich auf den ganzen Lebenszyklus des Impfstoffs und können sich - sofern vorhanden - in den umfangreichen Zulassungsunterlagen an unterschiedlichen Stellen befinden. Auch das Verfahren der Drittbeteiligung nach § 8 IFG ist Ihnen bereits bekannt. Sofern Ihr Mandant an der vorrangigen Bearbeitung von Anträgen zu bestimmten Impfstoffen interessiert sein sollte, bitten wir um Übersendung einer Prioritätenliste."

Auf die Übersendung einer Prioritätenliste verzichtete ich, denn im Grunde hat mir damit das PEI mitgeteilt, was ich wissen wollte: Würde das PEI tatsächlich, wie gegenüber den GRÜNEN im Bundestag behauptet, die Sicherheit von spezifischen Impfstoffen eingehend anhand bestimmter Informationsquellen bewerten und ein ständig akualisiertes Sicherheitsprofil daraus erstellen, müssten diese Bewertungen unter Nennung der Quellen quasi auf Zuruf zur Verfügung stehen. Dies ist jedoch nicht der Fall. Für jedem einzelnen Impfstoff müssten die zuständigen Mitarbeiter erst einmal jene Informationen zusammenstellen, die möglicherweise in ihrer Gesamtheit ermöglichen, ein Sicherheitsprofil zu erstellen und die Eingangsfrage zu beantworten, ob das Risiko einer Impfung kalkulierbar ist.

Damit sah ich die IFG-Anfrage vorerst als abgeschlossen an.


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