impf-report Newsletter Nr. 29/2007

Email-Nachrichtendienst

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impf-report Newsletter
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Unabhängiger Nachrichtendienst rund ums Impfen Ausgabe Nr. 29/2007
Von Eltern für Eltern 25. Nov. 2007
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Inhalt:

[01] Therapeutenliste: Ausleitung von Impfgiften
[02] IFG-Anfrage 11-14: Meldemoral bei Impfnebenwirkungen
[03] IFG-Anfrage 15,16: Mehrfachmeldungen bei Impfkomplikationen
[04] Einzigartige Zusammenstellung impfkritischer Materialien
[05] Impressum

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[01] Therapeutenliste: Ausleitung von Impfgiften
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(ir) Die Webseite "impfkritik.de" bietet ab sofort für Therapeuten
mit Erfahrungen in der Ausleitung von Impfgiften die Möglichkeit,
sich gegen eine geringe jährliche Gebühr in eine Therapeutenliste
einzutragen. Die Liste ist nach Postleitzahl sortiert. Die Angabe
eines Weblinks ist möglich.

Die Therapeutenliste ist auf www.impfkritik.de und www.impf-
report.de mehrfach verlinkt. Beide Webseiten gehören mit mehreren
Tausend Besuchern täglich zu den bekanntesten und am häufigsten be-
suchten impfkritischen Webseiten im deutschen Sprachraum.

Darüber hinaus werden auch die Abonnenten der Zeitschrift "impf-
report" und des gleichnamigen Newsletters und die Kunden des Tolzin
Verlags auf die Therapeutenliste hingewiesen. Insgesamt sind dies
an die 10.000 Adressen, darunter viele Multiplikatoren.

Die Eintragungsgebühr beträgt 20 Euro incl. MwSt. und gilt für 12
Monate.

--> Bis zum 1. März 2008 ist der Eintrag jedoch kostenlos. Die Ge-
bühr wird nach dem 1. März erst nach ausdrücklicher Bestätigung des
Auftrags fällig.

Der Eintrag sollte nachfolgende sieben Informationen erhalten (sie-
he Beispiel), die Zeilenlänge darf jeweils maximal 60 Zeichen
betragen.

Name: Mustermann, Martin, Heilpraktiker
Strasse: Mustergasse 12
PLZ/Ort: 12345 Musterstadt
Fon: 01234 / 56 78 90
Methode: Klassische Homöopathie + Kinesiologie
Anmerkung: 20 Jahre Berufserfahrung
Webseite: http://www.martin-mustermann.xyz

Eintragswünsche bitte formlos per Email an: redaktion@impfkritik.de

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[02] IFG-Anfrage 11-14: Meldemoral bei Impfnebenwirkungen
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Für alle Eltern, die vor einer Impfentscheidung stehen, ist das
Thema Impfstoffsicherheit von entscheidender Bedeutung. Denn was
nutzt eine Impfung, wenn das Risiko einer Impfschädigung annähernd
so groß oder gar größer ist als das Risiko einer Erkrankung? Oder
wenn ausgerechnet mein Kind zu denen gehört, die einen angeblich
sehr seltenen Impfschaden erleiden? Es ist also unerlässlich, dass
die Impfstoffe vor ihrer Zulassung und auch nach der Markteinfüh-
rung von der zuständigen Behörde genauestens auf ihre Unbedenklich-
keit geprüft werden.

In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Erfas-
sung und Auswertung von Meldungen über Impfnebenwirkungen zustän-
dig. Das PEI hat auch die Verantwortung, bedenkliche Impfstoffe o-
der Produktionschargen so früh wie möglich zu erkennen und aus dem
Verkehr zu ziehen. Eine wichtige Entscheidungsgrundlage sind dabei
die eingehenden Meldungen, die für alle Heilberufe seit 2001
Pflicht sind.

Die in der nachfolgenden Anfrage zusammengefassten vier Punkte sol-
len die Frage klären, wie das PEI die Meldemoral und Melderate
einschätzt und wie es von diesen Daten auf den tatsächlichen Umfang
der nach Impfungen auftretenden Nebenwirkungen schließt.

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Anfrage an das PEI am 14. August 2006
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Sehr geehrte Damen und Herren,

Anfrage Nr. 1:
Seit 1. Jan. 2001 ist das Infektionsschutzgesetz (IfSG) in Kraft.
Damit wurde das bisher geltende Spontanmeldesystem für Impfkompli-
kationen durch eine Meldepflicht für jeden Verdachtsfall einer un-
gewöhnlichen Impfkomplikation abgelöst. Laut Lasek et al. betrug
die geschätzte Melderate des spontanen Meldesystems maximal 5 %.
(zitiert u.a. von Hartmann u. Keller-Stanislawski im Bundesgesund-
heitsblatt 4/2002, S. 353)

Bitte übermitteln Sie mir Ihre internen Unterlagen aus den Jahren
1999-2000, aus denen hervorgeht, wie das PEI die Auswirkungen der
neuen Meldepflicht auf die Meldemoral und Melderate eingeschätzt
hat.

Anfrage Nr. 2:
Bitte übermitteln Sie mir Ihre internen Unterlagen aus den Jahren
1999-2000, aus denen hervorgeht, welche Maßnahmen das PEI - evtl.
in Kooperation mit anderen Behörden oder dem Gesundheitsministerium
- plante, um die Meldepflicht den Ärzten und anderen meldepflichti-
gen Personen bekannt zu machen.

Anfrage Nr. 3:
Laut den von Ihnen am 22. Juni 2006 übermittelten Meldedaten nahmen
im Jahr 2001 die Meldezahlen nicht etwa zu, sondern sanken im Ver-
gleich zum Vorjahr auf etwa ein Drittel ab! Bitte übermitteln Sie
mir Ihre internen Unterlagen ab 2001, aus denen hervorgeht, was das
PEI als Ursache für den völlig unverständlichen Rückgang der Melde-
zahlen von 2000 auf 2001 ansah bzw. ansieht.

Anfrage Nr. 4:
Laut Bundesgesundheitsblatt Ausgabe 4/2002 (Seite 353) und Ausgabe
12/2004 (Seite 1161) ist die Meldepflicht den Ärzten immer noch
nicht ausreichend bekannt, die Rate der Unter-Erfassung unbekannt
und deshalb dem PEI nicht möglich, Aussagen über die Häufigkeit be-
stimmter unerwünschter Reaktionen zu machen. Was hat das PEI seit
2001, insbesondere jedoch seit 4/2002 und 12/2004 konkret unternom-
men, um die meldepflichtigen Personen konkret über ihre Pflichten
zu informieren bzw. aufzuklären?

Ich bitte um Bearbeitung innerhalb der gesetzlich vorgesehenen
Frist von einem Monat.

Ich bitte des weiteren um eine Eingangsbestätigung. Mit freundli-
chen Grüßen, Hans U. P. Tolzin.

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Eingangsbestätigung des PEI am 15. August 2006
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Sehr geehrter Herr Tolzin, Ihre Anfrage (siehe Anhang) ist im Paul-
Ehrlich-Institut eingegangen und wird binnen kurzem beantwortet
werden. Sofern sich bei der Beantwortung Ihrer Anfrage heraus-
stellt, dass die Erstellung der Antwort aufwändig bzw. die Antwort
selbst sehr umfangreich ist, fallen dafür Gebühren an, die, genau
wie anfallende Auslagen, nach Erteilung der Auskunft in einem ge-
sonderten Kostenbescheid erhoben werden. Die zugrunde liegenden
Kostenverordnungen können auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-
Instituts unter http://www.pei.de => Service => Rechtliches => Kos-
tenrecht nachgelesen werden. Mit freundlichen Grüßen.

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Mahnung meines Rechtsanwalts am 13. Nov. 2006
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Sehr geehrte Damen und Herren, ich erlaube mir anzuzeigen, dass ich
die Wahrnehmung der Interessen von Herrn Hans U. P. Tolzin (...)
übernommen habe. Ordnungsgemäße Bevollmächtigung wird anwaltlich
versichert. Mein Mandant hatte mit E-Mail vom 14.08.06 an Sie vier
Fragen zu obigen Themen gestellt, wobei ich wegen aller Einzelhei-
ten auf die beiliegende Anfrage verweise. Hierauf hat er abgesehen
von Ihrer Eingangsbestätigung vom 15.08.06 bis heute keine Ant-
wort erhalten. Ich darf Sie deshalb höflich um nunmehr baldige An-
wort bitten. Als Termin hierfür habe ich mir den 27. Nov. 2006 vor-
gemerkt. Mit freundlichen Grüßen, Rechtsanwalt.

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Antwort des PEI am 28. Nov. 2006
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Sehr geehrter Herr Tolzin, bezüglich Ihrer Anfrage nimmt das Paul-
Ehrlich-Institut wie folgt Stellung:
Zu Frage 1:
Das PEI hat keine internen Unterlagen hinsichtlich der Einschätzung
der Meldemoral und der Melderate aus den Jahren 1999-2000 in Bezug
auf die Meldeverpflichtung des Infektionsschutzgesetzes. Die Ein-
schätzung der Meldemoral und die Bekanntmachungen der Meldepflicht
gehören nicht zu den Amtsaufgaben des PEI. Gleichwohl hat das PEI
stets auf verschiedenste Weise, z.B. durch Veröffentlichung auf der
Homepage (http://www.pei.de/cln_042/nn_433272/DE/infos/fachkreis
e/pharmakovigilanz/uaw-pharm/uaw-pharm-meld/uaw-pharm-meld-inhalt
.html#doc480668bodyText1), durch Publikationen (siehe Anlage 1) und
zahlreiche Vorträge auf die Meldeverpflichtung aufmerksam gemacht.
Als Beispiel für die Vortragstätigkeit ist im Anhang eine Liste der
Vorträge im Jahr 2005 zum Thema Impfen und Impfnebenwirkungen auf-
geführt (Anlage 2).

Zu Frage 2:
Da das PEI wie oben ausgeführt nicht für die Bekanntmachung der
Meldeverpflichtung zuständig ist, hat das PEI auch keine internen
Unterlagen zur Bekanntmachung der Meldeverpflichtung nach dem IfSG.

Zu Frage 3:
Der überproportionale Anstieg der Zahl der Meldungen im Jahr 2000
ist überwiegend auf Meldungen nach dem Impfstoff TicoVac zurückzu-
führen, der dann später vom Markt genommen wurde.

Zu Frage 4:
Die Rate der Untererfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arz-
neimittelwirkungen im Rahmen des Spontanerfassungssystems ist in
der Tat unbekannt. In der von Ihnen zitierten Publikation wird er-
läutert, warum Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen im
Rahmen der Spontanerfassung zumeist nicht geeignet sind, Inzidenzen
zu ermitteln. Sie sind vielmehr geeignet, frühzeitig Signale zu er-
kennen, die dann mit anderen Methoden z.B. klinische Studien, epi-
demiologische Studien etc. weiter untersucht werden müssen. Diese
Untersuchungsmethoden sind dann durchaus geeignet, Häufigkeiten
bzw. relative Häufigkeiten zu ermitteln. Insofern möchten wir dar-
auf hinweisen, dass Sie den Text in der Publikation offenbar miss-
verstanden haben. Im Übrigen verweisen wir auf die Beantwortung
der Frage 1.
Mit freundlichen Grüßen, im Auftrag

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Wenn nicht das PEI - wer dann?
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Die Antworten des PEI sind im Grunde erschütternd. Weder macht man
sich dort Gedanken um die Dunkelziffer bei den Meldungen von Impf-
komplikationen noch fühlt man sich zuständig, die Ärzteschaft kon-
sequent über die seit 2001 geltende Meldepflicht aufzuklären. Wie
das PEI selbst wiederholt im Bundesgesundheitsblatt ausführte, hat
sich auch seit der Einführung der Meldepflicht an der Melderate
nicht viel geändert. Die Zahlen, die aufgrund des IFG inzwischen
veröffentlicht wurden, sprechen eine Sprache für sich: Die Melde-
pflicht ist völlig verpufft, da die Ärzte nichts von ihr wissen. Da
helfen auch vereinzelte Vorträge oder auch Publikationen im - nur
von Wenigen gelesenen - Bundesgesundheitsblatt nicht.

Warum hat das PEI z. B. nicht sämtliche Ärzte und Heilpraktiker in
Deutschland persönlich angeschrieben und auf die Meldepflicht und
die damit verbundene Verfahrensweise hingewiesen?

Weil sich die Behörde nicht zuständig fühlt.

Ich frage mich: Wenn nicht das PEI, wer dann?

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[03] IFG-Anfrage 15,16: Mehrfachmeldungen bei Impfkomplikationen
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Die erste Teilfrage der nachstehenden Anfrage an das PEI knüpft an
die vorigen Anfragen an. Ich wollte mir einen Eindruck verschaffen,
ob das PEI die Meldungen von Impfkomplikationen näher analysiert,
um entsprechend der Tendenzen bei der Meldemoral reagieren zu kön-
nen, um die Melderate zu erhöhen.

In der zweiten Frage geht es um eine Unklarheit in den vom PEI am
20. Juni 2006 übermittelten Meldezahlen. Die Gesamtzahl der Meldun-
gen im Jahr 2000 stimmte nicht mit der Summe der nach Herkunft der
Meldung aufgeschlüsselten Zahlen überein (siehe auch impf-report
Juli/Aug. 2006, S. 5).

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Anfrage an das PEI am 15. August 2006
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Sehr geehrte Damen und Herren,

Anfrage Nr. 1:
Ich bitte um Überlassung interner Unterlagen, aus denen hervorgeht,
wie sich das PEI die ungewöhnlich hohe Rate von IfSG-Mehrfach-
meldungen ungewöhnlicher Impfnebenwirkungen in den letzten Jahren
erklärt (2003: 15 %, 2004: 40 %, 2005: 39 %). Ich beziehe mich da-
bei auf Ihr Schreiben vom 22. Juni 2006 und den darin übermittelten
Meldezahlen.

Anfrage Nr. 2:
Bezug nehmend auf die gleichen Meldezahlen bitte ich des weiteren
um Überlassung interner Unterlagen, aus denen hervorgeht, woher die
nicht nach Quelle qualifizierten 349 Meldungen des Jahres 2000
stammen.

Ich bitte um eine Eingangsbestätigung und Bearbeitung innerhalb der
gesetzlichen Frist von einem Monat.
Mit freundlichen Grüßen. Hans U. P. Tolzin

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Eingangsbestätigung des PEI am 15. August 2006 (Standardtext)
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Mahnung meines Rechtsanwalts am 13. Nov. 2006
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Sehr geehrte Damen und Herren, ich erlaube mir anzuzeigen, dass ich
die Wahrnehmung der Interessen von Herrn Hans U. P. Tolzin (...)
übernommen habe. Ordnungsgemäße Bevollmächtigung wird anwaltlich
versichert. Mein Mandant hatte mit E-Mail vom 15.08.06 an Sie zwei
Fragen zu obigen Themen gestellt, wobei ich wegen aller Einzelhei-
ten auf die beigefügte Anfrage verweise. Hierauf hat er abgesehen
von Ihrer Eingangsbestätigung vom 15.08.06 bis heute keine Antwort
erhalten. Ich darf Sie deshalb höflich um nunmehr baldige Antwort
bitten. Als Termin hierfür habe ich mir den 27. November 2006 vor-
gemerkt. Mit freundlichen Grüßen, Rechtsanwalt.

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Erneute Mahnung meines Rechtsanwalts am 28. Januar 2007
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Sehr geehrte Damen und Herren, in obiger Sache komme ich auf mein
Schreiben vom 13.11.06 zurück, auf das bis heute leider keine Ant-
wort eingegangen ist. Um Ihnen das Auffinden zu erleichtern, füge
ich Ihre per E-Mail vom 15.08.06 erteilte Eingangsbestätigung samt
Anfrage meines Mandanten vom 15.08.06 bei. Ich möchte Sie nun eben-
so höflich wie dringend um eine Antwort bitten. Sollte ein zurei-
chender Grund entsprechend § 75 VwGO vorliegen, der der Erledigung
entgegensteht, darf ich Sie um unverzügliche Mitteilung bitten. An-
dernfalls bliebe mir keine andere Wahl, als meinem Mandanten zur
Inanspruchnahme gerichtlicher Hilfe zu raten.
Mit freundlichen Grüßen, Rechtsanwalt.

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Antwort des PEI am 5. Februar 2006
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Sehr geehrter Herr Rechtsanwalt,

1. der Antrag Ihres Mandanten (...) wird abgelehnt.
2. Kosten werden nicht erhoben.

Begründung:

I.
[Zusammenfassung des bisherigen Vorgangs, d.Red.]

II.
Nach § 1 Abs. 1 Informationsfreiheitsgesetz besteht ein Anspruch
auf Zugang zu vorhandenen amtlichen Informationen. Im Paul-Ehrlich-
Institut existieren die gewünschten Unterlagen nicht.
Die im IfSG beschriebene Meldepflicht beschreibt die namentliche
Meldung durch den Arzt an das Gesundheitsamt für den Fall, dass
nach einer Impfung der Verdacht auf eine gesundheitliche Schädigung
über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinaus festgestellt
wird. Die Gesundheitsämter sind ferner verpflichtet, die gemeldeten
Verdachtsfälle der zuständigen Landesbehörde und der zuständigen
Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, im Einklang mit den
Bestimmungen des Datenschutzes in pseudonymisierter Form zu melden.

In einigen Fällen, den so genannten Doppelmeldungen, hat der Arzt
die Meldung, zusätzlich zur Meldeverpflichtung nach dem IfSG,
gleichzeitig auch an das Paul-Ehrlich-Institut und entsprechend der
ärztlichen Berufsordnung möglicherweise auch noch an die Arzneimit-
telkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkDÄ) weitergeleitet. In
diesen Fällen kann ein Verdachtsfall einer über das übliche Ausmaß
einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung mehr-
fach an das Paul-Ehrlich-Institut gerichtet worden sein (Gesund-
heitsamt, Landesbehörde, AkDÄ bzw. vom Arzt direkt).

Aus welchen Beweggründen ein Arzt seine Meldung an die jeweilige
Stelle adressiert, ist dem Paul-Ehrlich-Institut nicht bekannt, so
dass auch keine derartigen Aufzeichnungen bestehen können.

Die verspätete Beantwortung der Anfrage vom 15.08. 2006 bitte ich
zu entschuldigen.

Als einfache schriftliche Auskunft ist der Bescheid nach Nr. 1.1
des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses zu § 1 Abs. 1 der Informa-
tionsgebührenverordnung gebührenfrei.
Rechtsbehelfsbelehrung: Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines
Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch
ist beim Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, schriftlich oder zur Nieder-
schrift einzulegen.
Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag

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Zweite Antwort des PEI am 5. Februar 2006
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Sehr geehrter Herr Rechtsanwalt, mit E-Mail vom 15.08.2006 hat Ihr
Mandant Hans U. P. Tolzin um die "Überlassung interner Unterlagen,
aus denen hervorgeht, woher die nicht nach Quelle qualifizierten
349 Meldungen des Jahres 2000 stammen" gebeten.
Bei diesen Meldungen handelt es sich um nicht-schwerwiegende Mel-
dungen in Form einer kumulativen Liste (line-listing) eines pharma-
zeutischen Unternehmens. Insofern muss das Paul-Ehrlich-Institut
die ursprüngliche Angabe korrigieren und die Fälle zu der Quelle
"pharmazeutischer Unternehmer" hinzufügen.

Die verspätete Beantwortung der Anfrage vom 15.08.2006 bitte ich zu
entschuldigen. Mit freundlichen Grüßen, im Auftrag.

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[04] Einzigartige Zusammenstellung impfkritischer Materialien
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[05] Impressum
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Journalisten Hans U. P. Tolzin.

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