impf-report Newsletter Nr. 16/2007

Email-Nachrichtendienst

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impf-report Newsletter
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Unabhängiger Nachrichtendienst rund ums Impfen Ausgabe Nr. 16/2007
Von Eltern für Eltern 24. August 2007
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Liebe Leser,

wie Sie vielleicht wissen, ist am 1. Januar 2006 in Deutschland das
sogenannte "Informationsfreiheitsgesetz" (IFG) in Kraft getreten.
Dieses Gesetz gewährt jedem Bürger ein einklagbares Recht auf Zu-
gang zu internen Unterlagen von Bundesbehörden.

Im März 2006 habe ich begonnen, die ersten Anfragen unter Berufung
auf das IFG an diverse Behörden zu stellen - Anfragen, auf die bis-
her weder ich noch andere Eltern Antworten erhalten haben. Das Er-
staunliche dabei ist, dass selbst Ärzte - die ja die Impfpolitik in
die Praxis umsetzen sollen - keine Auskunft erhielten (siehe auch:
http://www.impf-report.de/jahrgang/2004/28.htm#02)

Mit dieser Ausgabe starte ich die Dokumentation dieser Anfragen und
des Schriftverkehrs, der sich daraus ergeben hat. Wie Sie sehen
werden, waren einige Anfragen durchaus erfolgreich, zum Teil können
aus der Nichtbeantwortung interessante Schlussfolgerungen gezogen
werden und zum Teil bin ich mit Hilfe meines Rechtsanwalts in die
Klage gegangen oder habe dies noch vor.

Um Ihnen ein möglichst unverfälschtes Bild von der Handhabung des
IFG in der Praxis zu geben, habe ich den Schriftverkehr nur minimal
gekürzt. Einige Vorgänge könnten - nach über einem Jahr Laufzeit -
nun zur Klage vor das Verwaltungsgericht gebracht werden. Dies war
aus finanziellen Gründen bisher nur in zwei Fällen möglich.
Wenn Sie die weitere Verfolgung der Anfragen durch eine Spende un-
terstützen wollen, richten Sie Ihre Zuwendung bitte an das Spenden-
konto des gemeinnützigen Vereins "Arbeitsgemeinschaft Bürgerrecht
und Gesundheit e.V." (AGBUG):

AGBUG e.V.
Kto.-Nr. 2039206
BLZ 60050101
LBBW
Stichwort "Rechtsfonds"

herzlichst
Ihr
Hans U. P. Tolzin

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IFG-Anfrage Nr. 01 vom 17. März 2006 an das PEI (per Email)
Zulassungsunterlagen HEXAVAC
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Hintergrund der Anfrage
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Der 6fach-Impfstoff HEXAVAC des Herstellers Aventis war im Laufe des
Jahres 2005 zunehmend wegen ungeklärter Todesfälle bei Kleinkindern
ins Gerede gekommen. Es war damals von bis zu 33 Todesfällen im Zu-
sammenhang mit HEXAVAC die Rede (siehe dazu impf-report Zeitschrift,
Ausgabe Nr. 2, Jan 2005).

Am Sonntag, den 10. Sept. 2005, gaben impfkritische Organisationen
die Einberufung einer Pressekonferenz zum Thema "Todesfälle nach
HEXAVAC" bekannt.

Am 11. Sept. zog Aventis völlig überraschend seinen Impfstoff zu-
rück. Begründung: Es habe sich gezeigt, dass die Hepatitis B-
Komponente nicht so lange wirke wie angegeben.

Es handelt sich hier ganz offensichtlich um ein Scheinargument, denn
die im Vergleich zum Konkurrenzprodukt Infanrix hexa kürzere Wir-
kungsdauer (basierend auf Antikörpermessungen) war nachweislich be-
reits bei der Zulassung bekannt gewesen. Zudem wäre auch eine Nach-
impfung mit einem Monoimpfstoff möglich gewesen.

Das Verhalten des PEI und der EMEA im Vorfeld dieser überraschenden
Maßnahme wurde damals aus Fachkreisen heftig kritisiert und wirft
die Frage auf, was genau die Behörden zu diesem Zeitpunkt über
Probleme mit dem Impfstoff wussten und ob sie hätten schon früher
reagieren müssen.

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Wortlaut der Anfrage vom 17. März 2006
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Sehr geehrte Damen und Herren, unter Berufung auf das Informations-
freiheitsgesetz bitte ich Sie um folgende Auskünfte:

1. Ihre Antworten auf die immer noch unbeantwortete Anfrage des
Arztes Andreas Diemer vom Sept. 2003 siehe dazu http://www.impf-
report.de/jahrgang/2004/28.htm#02 und http://www.impf-
report.de/jahrgang/2004/33.htm#01

2. Die Zahlen der Meldungen von Impfschaden-Verdachtsfällen nach
dem IfSG der Jahre 2004 und 2005

3. Die Zahl der Impfschadensmeldungen im Jahre 2000 (differenziert
nach Meldequellen)

4. Welche Unterlagen liegen Ihnen konkret über das Zulassungsver-
fahren des 6fach-Impfstoffes HEXAVAC vor?

Ich bitte, den Eingang dieser Email zu bestätigen.
Mit freundlichen Grüßen

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Kommentar zur Anfrage:
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Diese meine erste Anfrage ist ein gutes Beispiel dafür, dass es un-
günstig ist, mehrere Fragen in einem Schreiben zu bündeln, da die
einzelnen Fragen einen unterschiedlichen Bearbeitungsstatus anneh-
men können und man später leicht den Überblick verliert. Ich habe
dann auch nur noch die HEXAVAC-Anfrage weiter verfolgt.

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Meine telefonische Rückfrage am 27. März:
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Frau R.: Man sei völlig überlastet und die Empfangsbestätigung ver-
zögere sich dadurch noch einige Tage

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Meine telefonische Rückfrage am 5. April:
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Frau R.: Reagiert pampig. Ich solle mich mit telefonischer Ein-
gangsbestätigung zufrieden geben.

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Telef. Rückfrage beim Büro des PEI-Präsidenten Löwer am 5. April
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Meine Anfrage sei in Bearbeitung und nur Anfragen an die Emailad-
resse pei@pei.de würden eine Bestätigung erhalten.

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Erneute Bitte um Empfangsbestätigung am 9. April 2006 (per Email)
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Empfangsbestätigung des PEI am 11. April 2007
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Sehr geehrter Herr Tolzin, Ihre Anfrage vom 17.03.2006 (Anfrage des
Arztes Andreas Diemer, Impfschaden) ist im Paul-Ehrlich-Institut
unter der Adresse presse@pei.de eingegangen und wird binnen kurzem
beantwortet werden.
Sofern sich bei der Beantwortung Ihrer Anfrage herausstellt, dass
die Erstellung der Antwort aufwändig bzw. die Antwort selbst sehr
umfangreich ist, fallen dafür Gebühren an, die, genau wie anfallen-
de Auslagen, nach Erteilung der Auskunft in einem gesonderten Kos-
tenbescheid erhoben werden. Die zugrunde liegenden Kostenverordnun-
gen können auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts unter
http://www.pei.de => Service => Rechtliches => Kostenrecht nachge-
lesen werden. Mit freundlichen Grüßen.

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Kommentar zur Eingangsbestätigung
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Bei früheren Emails an die allgemeine PEI-Adresse pei@pei.de hatte
ich mehrfach die Erfahrung gemacht, dass diese ohne jede Resonanz
blieben. Ich vermute, dass meine Anfrage vom 17. März die erste An-
frage nach dem IFG seit Inkrafttreten des Gesetzes - und man zu
diesem Zeitpunkt noch recht unvorbereitet auf die neue rechtliche
Situation - war. Inzwischen hat sich jedoch der Ablauf relativ zu-
verlässig eingespielt.

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Antwort des PEI am 13. April 2007
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Sehr geehrter Herr Tolzin, mit E-Mail vom 17. März 2006 haben Sie
unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz zu vier Punkten
Auskünfte gewünscht.

Zu 1.
Das unter Punkt 1 angeführte Anliegen ist unverständlich. Sie wün-
schen darin den Informationszugang zu etwas, von dem Sie gleichzei-
tig sagen, dass es nicht existiere, nämlich "Antworten auf die noch
immer unbeantwortete Anfrage" eines Arztes.
Nach dem Informationsfreiheitsgesetz kann nur Zugang zu existieren-
den Informationen verlangt werden.

Zu 2. und 3.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist als Behörde des Bundes nicht zustän-
dig für die Bearbeitung von Impfschadensfällen. Diese obliegt nach
dem Infektionsschutzgesetz (vgl. §§ 60 bis 64 IfSG) den nach dem
jeweiligen Landesrecht zuständigen Behörden. Manche Landesbehörden
teilen statistische Daten über anerkannte Impfschadensfälle auch
dem Paul-Ehrlich-Institut mit, was aber für das von Ihnen angespro-
chene Jahr 2000 nicht konkret geschehen ist.
Soweit mit dem Begriff "Meldung von Impfschadensverdachtsfällen"
Anträge auf Anerkennung eines Impfschadens gemeint sein sollten,
liegen dem PEI Zahlen für das Jahr 2005 von Bayern und Schleswig
Holstein vor. In Bayern sind nach einer Mitteilung des Bayerischen
Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen
insgesamt 40 Anträge gestellt worden. In Schleswig Holstein, nach
Angaben des Ministeri-ums für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend
und Senioren, waren es sieben Anträge.
Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen Daten über gemeldete Verdachtsfäl-
le einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden
gesundheitlichen Schädigung (Verdacht einer Impfkomplikation) vor.
Ein Formblatt für solche Berichte, das auch erläutert, was unter
einem Verdachtsfall auf Impfkomplikation zu verstehen ist, finden
Sie auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich mit In-
formationen für Ärzte und Apotheker (http://www.pei.de) in der Rub-
rik 'Pharmakovigilanz', dort unter 'Nebenwirkungen' - Meldeformula-
re. Sollten Sie Zugang zu Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts
über Verdachtsfälle von Impfkomplikationen wünschen, wenden Sie
sich bitte erneut an das Paul-Ehrlich-Institut.

Zu 4.
Der Impfstoff Hexavac ist von der Kommission der Europäischen Ge-
meinschaft zugelassen worden.
Die Unterlagen über das Zulassungsverfahren dieses Impfstoffs sind
mithin Unterlagen der Europäischen Kommission, die sich hinsicht-
lich der Beurteilung des Arzneimittels der Europäischen Arzneimit-
tel Agentur, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E 14 4HB,
Großbritannien, bedient.
Das Zulassungsverfahren bestimmt sich nach den Vorschriften der
Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004. In den Ausschuss für Humanarzneimit-
tel ist ein Bediensteter des Paul-Ehrlich-Instituts als persönli-
ches Mitglied gewählt worden. Seine Unterlagen im Zusammenhang mit
dem Zulassungsverfahren des Impfstoffs Hexavac sind Unterlagen der
Europäischen Arzneimittel Agentur und keine amtlichen Unterlagen
des Paul-Ehrlich-Instituts, auch wenn Mitarbeiter des PEI dem Mit-
glied im Arzneimittelausschuss zugearbeitet haben und Unterlagen
physisch im Gebäude des Paul-Ehrlich-Instituts vorhanden sind. Das
Paul-Ehrlich-Institut kann insoweit nicht darüber entscheiden, ob
und ggf. wie ein Zugang zu den Unterlagen des Zulassungsverfahrens
des Impfstoffs Hexavac zu gewähren ist.
Der Grundsatz der Transparenz öffentlicher Verwaltung, der durch
das Informationsfreiheitsgesetz in Deutschland eine neue Konkreti-
sierung erfahren hat, ist auch im Europäischen Recht fundiert.
Vielleicht sind Ihnen die umfänglichen und vielfältigen Informatio-
nen in den Veröffentlichungen der Europäischen Arzneimittel Agentur
auf deren Homepage nützlich, die unter www.emea.eu.int erreichbar
ist. Dort finden Sie auch Angaben, die den Impfstoff Hexavac
betreffen. Mit freundlichen Grüßen.

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Meine Erwiderung am 19. April 2006
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Sehr geehrte Damen und Herren, ich erhalte meine Anfrage [zu Frage
4] aufrecht. Falls Sie Bedenken wegen der EMEA-Unterlagen haben,
bitte ich darum, meine Anfrage an die zuständige EMEA-Stelle wei-
terzuleiten und von Behörde zu Behörde zu klären, wie an dieser
Stelle mit dem Grundsatz der Transparenz öffentlicher Verwaltung zu
verfahren ist. Ich bitte um eine Eingangsbestätigung.

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Empfangsbestätigung des PEI am 20. April
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Ablehnender Bescheid des PEI am 18. Mai 2006
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Die Beantwortung der o.g. Anfrage ist abzulehnen, weil das Informa-
tionsfreiheitsgesetz nur einen Anspruch auf Zugang zu Informationen
der Behörden des Bundes gibt. Die Unterlagen über das Zulassungs-
verfahren des Impfstoffs HEXAVAC sind jedoch Unterlagen der Europä-
ischen Kommission bzw. der Europäischen Arzneimittelagentur. Der
Impfstoff HEXAVAC ist von der Europäischen Kommission zugelassen
worden und zwar nach dem Verfahren der damals geltenden Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93, die heute durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004
abgelöst worden ist. Berichterstatter in dem Zulassungsverfahren
des Impfstoffs HEXAVAC war ein Bediensteter des Paul-Ehrlich-
Instituts, der unter Zuarbeit weiterer Mitarbeiter des Paul-
Ehrlich-Instituts den Beurteilungsbericht für den Arzneimittelaus-
schuss der damaligen Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln - heute Europäische Arzneimittelagentur - erstattet
hat. Auch wenn Unterlagen aus dieser Tätigkeit physisch im Paul-
Ehrlich-Institut vorhanden sein sollten, stehen diese im Eigentum
der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommis-
sion und das Paul-Ehrlich-Institut wird dazu keine Auskünfte ertei-
len. Das Paul-Ehrlich-Institut wird auch nicht hinsichtlich Ihrer
Fragestellung an die Europäische Kommission oder die Europäische
Arzneimittelagentur herantreten. Dazu ist das Paul-Ehrlich-Institut
weder nach dem Informationsfreiheitsgesetz noch unter anderen
rechtlichen Gesichtspunkten verpflichtet.
Dieser ablehnende Bescheid ergeht gemäß § 10 Abs. 3 IFG gebühren-
frei.
Rechtsbehelfsbelehrung: Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines
Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch
ist beim Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, schriftlich oder zur Nieder-
schrift einzulegen. Mit freundlichen Grüßen

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Abschließender Kommentar
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Ich habe im November 2006 noch einen Anlauf bezüglich der HEXAVAC-
Frage gemacht und dazu meinen Anwalt eingeschaltet. Doch es zeigte
sich, dass ich die Rechtsbehelfsbelehrung nicht beachtet und die
Widerspruchsfrist versäumt hatte.

Diese Anfrage ist also soweit abgeschlossen. Die Frage, ob das PEI
vorliegende Zulassungsunterlagen zu Impfstoffen, die von der EMEA
zugelassen wurden, im Rahmen des IFG freigeben muss, bedarf jedoch
dringend der rechtlichen Klärung.

WICHTIG: Die gleiche Anfrage kann jederzeit von anderen Personen
erneut an das PEI gerichtet werden. Falls Sie sich hierzu entschei-
den wollen, freuen wir uns über eine frühzeitige Kontaktaufnahme.

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Impressum
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