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Inhalt:
[01] Vorbemerkung der Redaktion
[02] Impfstoffsicherheit: Kleine Anfrage der Grünen im Bundestag
[03] Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Grünen
[04] Stellungnahme "impf-report" zur Antwort der Bundesregierung
[05] Stellungnahme "Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V."
[06] Stellungnahme Dr. med. Klaus Hartmann, ehemals PEI
[07] Stellungnahme "Schutzverband für Impfgeschädigte e.V."
[08] Impressum
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[01] Vorbemerkung der Redaktion
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Die Impfstoffsicherheit in Deutschland ist ein zunehmend heikles
und umstrittenes Thema (siehe auch Zeitschrift "impf-report", Aus-
gabe Juli/Aug. 2006 "Impfstoffsicherheit: Ist Deutschland ein Ent-
wicklungsland?"). Die zuständigen Bundesbehörden bemühen sich seit
vielen Jahren nach Kräften, eine öffentliche Diskussion um die
Impfstoffsicherheit zu vermeiden, Anfragen von Laien und Fachleuten
nach detaillierten Infos darüber, auf welcher wissenschaftlichen
Datenlage die pauschale öffentliche Darstellung beruht, die Impf-
stoffe seien sicher, liefen in der Regel ins Leere.
Ein möglicher Grund dafür, dass die Behörden das Thema klein halten
wollen, mag darin liegen, dass sie ein Einbrechen der Durchimp-
fungsraten befürchten und dass Deutschland hier im internationalen
Vergleich zurückfällt.
Es wird andererseits offen zugegeben, dass das Meldesystem für
Impfkomplikationen allenfalls eine "Signalgenerierung" ermöglicht -
was immer genau darunter zu verstehen ist - und dass die seit Jan.
2001 geltende Meldepflicht wirkungslos verpufft ist.
Die behördliche Zuversicht bezüglich der Impfstoffsicherheit grün-
det sich laut Behörden auf "zahlreichen Studien" vor und nach der
Impfstoffzulassung.
Und hier fängt die Sache nun an, mystisch zu werden: Auf die Frage,
welche spezifische Studien bei welchem spezifischen Impfstoff für
die Beurteilung der Impfstoffsicherheit herangezogen wurden, wird
in der Regel nur mit Allgemeinplätzen geantwortet.
Es bleibt demnach Fachleuten wie auch Laien nichts anderes übrig,
als die offizielle Behauptung einfach zu glauben - überprüfbar ist
sie jedenfalls nicht.
Seit Inkrafttreten des Informationsfreiheitsgesetzes (IFG) im Jan.
2006 hat sich die Situation ein wenig gebessert. Unter Berufung auf
dieses neue Gesetz ist es dem "impf-report" erstmals gelungen, den
Behörden einen Teil der bisher geheim gehaltenen Meldedaten von
Impfkomplikationen abzuringen.
Basierend auf oben erwähnter "impf-report" Ausgabe hat die Bundes-
tagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen im Nov. letzten Jahres eine
Kleine Anfrage an die Bundesregierung gerichtet und sich nach dem
Wissensstand bezüglich der Impfstoffsicherheit in Deutschland er-
kundigt. Nachfolgend diese Anfrage, die Antwort der Bundesregierung
und einige sehr wichtige Stellungnahmen zu dieser Antwort.
mit freundlichen Grüßen
Hans U. P. Tolzin
Herausgeber und verantwortlicher Redakteur
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[02] Impfstoffsicherheit: Kleine Anfrage der Grünen im Bundestag
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Transparenz von Impfkomplikationen und Verbesserung der Impfstoff-
sicherheit
Mit der Einführung des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) im Jahr 2001
sind Ärztinnen und Ärzte sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker
gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 3 IfSG gesetzlich verpflichtet, den Verdacht
einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden ge-
sundheitlichen Schädigung zu melden. Die Meldungen sollen dazu bei-
tragen, die Datenlage über Impfschäden zu verbessern. Damit sollen
die Transparenz von Impfkomplikationen erhöht und die Verbesserung
der Impfstoffsicherheit gewährleistet werden. Sie ergänzt darüber
hinaus die berufsrechtliche Verpflichtung der Ärztinnen und Ärzte,
unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die Arzneimittelkommission
der Deutschen Ärzteschaft zu melden. Nach Ansicht der Zeitschrift
"impf-report" (Juli/August 2006) zeigte die Regelung nahezu keine
Wirkung. Sie bezieht sich dabei auf die vorliegenden Meldedaten,
die durch das Informationsfreiheitsgesetz eingesehen wurden. Ge-
schlussfolgert wird, dass das Paul-Ehrlich-Institut über keine ge-
sicherten Daten zur Häufigkeit von schweren und schwersten Impfkom-
plikationen verfügt.
Wir fragen die Bundesregierung:
1. a) Liegen der Bundesregierung Daten über die Häufigkeit und
Schwere von Impfkomplikationen sowie das Meldeverhalten von Ärztin-
nen und Ärzten sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern bei
Impfstoffkomplikationen vor? Falls ja, stellen sie diese aufge-
schlüsselt nach Jahren (2001 bis 2006) und Impfungen dar?
Wenn nein, welche Maßnahmen zur Verbesserung der Datenlage ergreift
die Bundesregierung?
b) Wie beurteilt die Bundesregierung die Entwicklung des Meldever-
haltens von Ärztinnen und Ärzten bei Impfkomplikationen seit der
Einführung des IfSG?
c) Welche Arztgruppen melden besonders wenige bzw. besonders viele
Fälle von Impfkomplikationen (bitte nach Fachrichtungen geglie-
dert)?
d) Hat die Bundesregierung Erkenntnisse über die regionale Vertei-
lung des Meldeverhaltens (nach Bundesländern aufgeschlüsselt), und
wie bewertet sie diese Erkenntnisse?
2. Hat die Bundesregierung Erkenntnisse darüber, warum Ärztinnen
und Ärzte sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker laut Paul-
Ehrlich-Institut im Sinne des § 6 Abs. 1 Nr. 3 IfSG ungenügend mel-
den?
Wenn nein, welche Maßnahmen unternimmt die Bundesregierung, um mög-
liche Ursachen zu ermitteln und zu beheben?
3. Ist die Bundesregierung der Auffassung, dass aufgrund der vor-
liegenden Meldedaten die Impfstoffsicherheit verbessert werden
konnte/kann? Wenn ja, durch welche konkreten Maßnahmen konnte sie
verbessert werden?
Wenn nein, bedarf es ergänzender Maßnahmen, und welche sind dies?
4. Warum hat das Paul-Ehrlich-Institut eine interne Auswertung zu
Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen bei hexa-
valenten Impfstoffen (Sechsfachimpfstoff) nicht veröffentlicht
(siehe Bundesgesundheitsblatt 12, 2004, S. 1162), und wie bewertet
die Bundesregierung diesen Vorgang?
Quelle:
Deutscher Bundestag, Drucksache 16/3433, 16. Nov. 2006
http://dip.bundestag.de/btd/16/034/1603433.pdf
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[03] Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Grünen
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Vorbemerkung der Bundesregierung
Das für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen zuständige Paul-
Ehrlich-Institut - PEI - (Bundesamt für Sera und Impfstoffe) ver-
fügt zur Beurteilung der Impfstoffsicherheit über umfangreiche In-
formationen aus verschiedensten Datenquellen. Die Informationen ba-
sieren auf Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Verord-
nung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durch-
führung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am
Menschen (GCP-Verordnung) und des Infektionsschutzgesetzes (IfSG).
Dem PEI stehen somit zur Bewertung der Impfstoffsicherheit neben
den Meldungen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen seitens
der Fachkreise die Ergebnisse präklinischer Untersuchungen, die Da-
ten aus klinischen Studien vor und nach der Zulassung, epidemiolo-
gische Studien, Fallserien und publizierte Kasuistiken zur Bewer-
tung der Impfsicherheit zur Verfügung.
Aus der Auswertung der Vielzahl von Quellen verfügt das PEI demnach
über Daten über die Häufigkeit von schweren und schwersten Impfkom-
plikationen. Die in der Vorbemerkung der Fragesteller wiedergegebe-
ne Schlussfolgerung aus "impf-report" ist nicht zutreffend. Die
Häufigkeiten von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen werden in
der Fach- und Gebrauchsinformation der jeweiligen Impfstoffe wie-
dergegeben.
Hinsichtlich der Zahl der durchgeführten Impfungen liegen insbeson-
dere Daten über den Impfstatus von Kindern vor, die bei den Schul-
eingangsuntersuchungen erhoben werden (dazu Epidemiologisches Bul-
letin Nr. 48 vom 1. Dezember 2006). Daraus wird ersichtlich, dass
die Impfquoten in den letzten Jahren gestiegen sind. Auch Daten zu
den verkauften Impfdosen (2003: 41,8 Mio. verkaufte Impfdosen,
2005: 44,5 Mio. verkaufte Impfdosen) zeigen, dass die Zahl der
Impfungen seit Inkrafttreten des IfSG zugenommen hat.
Zu Frage 1 a und b:
Die Meldungen nach IfSG (aufgeschlüsselt für die Jahre 2001 bis
2005 und Impfstoff) sind in Anlage 1 aufgelistet. Da ein Patient
mehr als einen Impfstoff gleichzeitig erhalten kann, sind in den
Tabellen Doppelnennungen möglich. Für das Jahr 2006 (Stand Novem-
ber) wird die Auflistung derzeit erarbeitet.
Das PEI hat zu den gemeldeten Verdachtsfällen nach Impfungen in Zu-
sammenarbeit mit dem Robert Koch-Institut (RKI) periodisch im Bun-
desgesundheitsblatt ausführlich berichtet. Ein aktueller Bericht zu
Verdachtsfällen für den Zeitraum 2004 und 2005 ist derzeit in der
endgültigen redaktionellen Abstimmung und wird Ende des Jahres 2006
ebenfalls im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht werden.
Erkenntnisse zum Meldeverhalten von Ärztinnen und Ärzten sowie
Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern liegen vor.
Seit Einführung des IfSG am 1. Januar 2001 ist die Anzahl der Mel-
dungen angestiegen. So wurden im Jahr 2001 insgesamt 322 Verdachts-
fälle von Impfkomplikationen (Einzelfälle) gemeldet. Im Jahr 2005
waren es 517 Verdachtsfälle. Bis zum 15. November 2006 wurden dem
PEI insgesamt 423 Verdachtsfälle von Impfkomplikationen berichtet.
Das PEI erhält zusätzlich Meldungen von Seiten der pharmazeutischen
Unternehmen, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker. So wurden
dem PEI z. B. im Jahr 2005 zusätzlich 876 Verdachtsfälle von Neben-
wirkungen von der Industrie und den Arzneimittelkommissionen ange-
zeigt.
Zu Frage 1 c:
Diese Frage kann aus rechtlichen Gründen nicht beantwortet werden.
Die Fachrichtung der zur Meldung verpflichteten Personen gehört
nicht zu den Angaben, die nach § 11 Abs. 2 IfSG an das PEI zu über-
mitteln sind.
Zu Frage 1 d:
Die Meldungen nach IfSG (sowie einige Meldungen der Arzneimittel-
kommission) kann das PEI nach Postleitzahlen auswerten und nach
Ländern zusammenfassen. Die Auswertung ist als Anlage 2 beigefügt.
Eine detaillierte Auswertung des Meldeverhaltens nach Regionen ist
mit den verfügbaren Informationen nicht möglich.
Zu Frage 2:
Wie bereits in der Antwort zu den Fragen 1a und 1b ausgeführt, wei-
chen die Zahlen der dem PEI gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwir-
kungen und Impfkomplikationen abhängig vom jeweiligen Meldeweg von-
einander ab. Grundsätzlich müssen Ärztinnen und Ärzte auch ihrer
Verpflichtung zur Meldung nach dem IfSG immer dann nachkommen, wenn
sie Anlass für eine Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers
und/oder der Arzneimittelkommissionen sehen.
Um das Meldeverhalten zu fördern, informieren das PEI und das RKI
im Rahmen ihrer Möglichkeiten die Ärzteschaft über die Verpflich-
tungen nach dem IfSG. So hat z. B. das PEI u. a. folgende Maßnahmen
ergriffen bzw. geplant, um die Meldebereitschaft zu steigern:
--> Die Meldeverpflichtung des IfSG ist ausführlich auf der Homepa-
ge des PEI beschrieben
http://www.pei.de/cln_042/nn_433272/DE/infos/fachkreise/pharmakovigilanz/uaw-pharm/uaw-pharm-meld/uaw-pharm-meldinhalt.html#doc4806 68bodyText1
[angegebener Link funktioniert nicht, d. Red.]
--> Die Meldeverpflichtung wurde in zahlreichen Publikationen sowie
Vorträgen und Fortbildungsveranstaltungen erläutert.
--> Gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
plant das PEI ein webbasiertes benutzerfreundliches Tool zur Onli-
ne-Meldung von Nebenwirkungen. Das Tool wird voraussichtlich im
zweiten Quartal 2007 verfügbar sein.
--> Um die Information über Nebenwirkungen von Arzneimitteln und
dadurch die Meldefreudigkeit zu erhöhen, beabsichtigt das PEI unter
Berücksichtigung des Datenschutzes Nebenwirkungsdaten in einer Da-
tenbank der Öffentlichkeit auf seiner Homepage zur Verfügung zu
stellen. Strukturierte Abfragen werden dabei ermöglicht.
Daneben ist die Informationsarbeit der für den Vollzug des IfSG zu-
ständigen Behörden der Länder, der Ärztekammern und der Einrichtun-
gen der ärztlichen Aus- und Fortbildung zu sehen. Auch die Ahndung
von Verstößen gegen die Meldepflicht in Ordnungswidrigkeitenverfah-
ren liegt als Vollzug des IfSG gemäß Artikel 83 des Grundgesetzes
in der Zuständigkeit der Länder.
Zu Frage 3:
Wie bereits ausgeführt, verfügt das PEI für die Erfüllung seiner
Aufgaben über verschiedene Informationsquellen. Die gesetzlichen
Regelungen im AMG, in der GCP-Verordnung und im IfSG ermöglichen
eine effektive Überwachung der Impfstoffsicherheit durch das PEI.
In der Publikation im Bundesgesundheitsblatt 12, 2004, S. 1162 ha-
ben PEI und RKI dargelegt, dass die Meldungen von Verdachtsfällen
von Nebenwirkungen dazu dienen, frühzeitig notwendige Maßnahmen zu
veranlassen, wie z. B. klinische oder epidemiologische Studien.
Zu Frage 4:
Die vom PEI in Auftrag gegebene epidemiologische Auswertung wurde
zwischenzeitlich veröffentlicht (von Kries R et al: Sudden and
unexpected death after administration of hexavalent vaccines: is
there a signal? Eur. J. Pediatr. 164, 61-69, 2005). Außerdem hat
das PEI gemeldete Todesfälle nach Impfung mit beiden Sechsfachimpf-
stoffen ausführlich bewertet und veröffentlicht (Keller-
Stanislawski B., Löwer J: Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang mit
Sechsfach-Impfung. Kinder- und Jugendarzt 34, 608-613, 2003). Damit
hat das PEI seine Informationspflichten erfüllt.
Quelle und Anlagen zur Antwort der Bundesregierung:
Deutscher Bundestag, Drucksache 16/3739 vom 05. Dez. 2006
http://dip.bundestag.de/btd/16/037/1603739.pdf
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[04] Stellungnahme "impf-report" zur Antwort der Bundesregierung
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Zitat aus der Antwort der Bundesregierung:
"Das für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen zuständige Paul-
Ehrlich-Institut - PEI - (Bundesamt für Sera und Impfstoffe) ver-
fügt zur Beurteilung der Impfstoffsicherheit über umfangreiche In-
formationen aus verschiedensten Datenquellen. (...) Dem PEI stehen
somit zur Bewertung der Impfstoffsicherheit neben den Meldungen von
Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen seitens der Fachkreise die
Ergebnisse präklinischer Untersuchungen, die Daten aus klinischen
Studien vor und nach der Zulassung, epidemiologische Studien, Fall-
serien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit
zur Verfügung. Aus der Auswertung der Vielzahl von Quellen verfügt
das PEI demnach über Daten über die Häufigkeit von schweren und
schwersten Impfkomplikationen. Die in der Vorbemerkung der Frage-
steller wiedergegebene Schlussfolgerung aus "impf-report" ist nicht
zutreffend."
Stellungnahme "impf-report":
Die Bundesregierung unterstellt der Zeitschrift "impf-report",
"nicht zutreffende Schlussfolgerungen" gezogen zu haben. Der "impf-
report" zitiert jedoch lediglich eine offizielle Stellungnahme des
PEI. Dort heißt es wörtlich:(1)
"Da die Untererfassung der Meldungen von Impfkomplikationen nicht
bekannt oder abzuschätzen ist und keine Daten zu verabreichten Imp-
fungen als Nenner vorliegen, kann keine Aussage über die Häufigkeit
bestimmter unerwünschter Reaktionen gemacht werden."
Das Ziel der Einführung der Meldepflicht war vorrangig, sichere Da-
ten über Art und Häufigkeit schwerer Impfkomplikationen zu erhal-
ten,(2) Daten, über die man bis dahin offensichtlich nicht bzw.
nicht in ausreichendem Maße verfügte. Laut o.g. Zitat hat sich das
ab 2001 nicht geändert. Somit hat die Meldepflicht ihr Ziel ver-
fehlt. Tatsächlich ist die Anzahl der Meldungen nach dem Ausnahme-
jahr 2000 (Stichwort: TICOVAC-Katastrophe) im Jahr 2001 sogar
leicht unter das Niveau von 1999 gesunken (siehe auch Anlage, Datei
grafik-meldezahlen.pdf).
Das lenkt nun die Aufmerksamkeit auf die sonstigen, in der Antwort
der Bundesregierung erwähnten, aus diversen Studien gewonnenen In-
formationen. Hätten diese vor Einführung der Meldepflicht ausge-
reicht, um zuverlässige Sicherheitsdaten zu gewinnen, wäre die Mel-
depflicht überflüssig gewesen. Ohne detailliertere Informationen
zu auf konkrete Impfstoffe bezogene Sicherheits-Studien muss ange-
nommen werden, dass sich dies auch nach Einführung der Meldepflicht
nicht geändert hat.
Klarheit kann daher nur ein genauerer Blick auf die erwähnten Si-
cherheits-Daten bringen: Welche Studien, Daten und Erkenntnisse aus
welchen Quellen sieht das PEI ganz konkret bei welchem Impfstoff
als Garant für die jeweilige Impfstoffsicherheit an? Zur Beantwor-
tung habe ich am 30. Januar an das PEI eine entsprechende Anfrage
unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz (IFG) gerichtet
(siehe auch Anlage, Datei anfrage.pdf).
Zitat aus der Antwort der Bundesregierung:
"Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen werden
in der Fach- und Gebrauchsinformation der jeweiligen Impfstoffe
wiedergegeben."
Stellungnahme "impf-report":
Dies trifft nur bedingt zu. In der Regel fließen ausschließlich die
Daten der (vom Impfstoffhersteller durchgeführten) Zulassungsstudie
in die Gebrauchsinformationen ein. Und diese können schwere Impf-
komplikationen, die - je nach Größe der Studie - seltener als 1:500
bis 1:10.000 auftreten, höchstens durch Zufall erfassen.(3)
Worüber reden wir hier: Eine lebenslange Behinderung oder gar ein
Todesfall unter 10.000 Impflingen bedeutet bei einer Durchimpfung
eines Geburtenjahrgangs von 700.000 Kindern 70 Opfer, bei einer Ra-
te von 1:1000 wären es schon 700 Opfer jährlich. Wer will dafür die
Verantwortung übernehmen?
Spätere Korrekturen bei den Häufigkeitsangaben kommen äußerst sel-
ten vor. Ein Problem ist hier, dass das PEI die Dunkelziffer, die
auf mindestens 95 % geschätzt wird,(4) bei der nachträglichen Kor-
rektur der Häufigkeitsangaben einfach unter den Tisch fallen lässt.
Statt dessen wird die Komplikationshäufigkeit, die nach der Zulas-
sung erfasst wird, wenn überhaupt, nur 1:1 in den Gebrauchsinforma-
tionen nachgepflegt.(5) Das Ziel der Meldepflicht, hier endlich re-
alistischere Komplikationshäufigkeiten zu erfassen, ist geschei-
tert.
Zitat aus der Antwort der Bundesregierung:
"Seit Einführung des IfSG am 1. Januar 2001 ist die Anzahl der Mel-
dungen angestiegen."
Stellungnahme "impf-report":
Dieser Satz ist irreführend, denn er versucht den Eindruck zu erwe-
cken, dass es erst seit der Einführung des IfSG zu einer Erhöhung
der Meldezahlen gekommen ist. Dies trifft nicht zu: Bereits in den
Jahren davor hat es eine vergleichbare Steigerung gegeben, die mög-
licherweise auf eine Zunahme der Erkrankungen nach Impfungen zu-
rückzuführen ist. Diese Zunahme der impfbedingten Erkrankungen
setzt sich ab 2001 lediglich fort (siehe auch Anlage, Datei grafik-
meldedaten.pdf).
Zitat aus der Antwort der Bundesregierung:
"Um das Meldeverhalten zu fördern, informieren das PEI und das RKI
im Rahmen ihrer Möglichkeiten die Ärzteschaft über die Verpflich-
tungen nach dem IfSG."
Stellungnahme "impf-report":
Spätestens seit 2002 war dem PEI bekannt, dass ihre bisherigen Maß-
nahmen wirkungslos verpufft waren.(6) Da die Sicherstellung der
Impfstoffsicherheit eine Kernaufgabe des PEI darstellt, hätte die
Behörde die meldepflichtigen Berufsgruppen in einem namentlichen
Anschreiben direkt auf die Meldepflicht hinweisen müssen! Dies ist
noch nicht einmal ansatzweise geschehen, so dass Elterninitiativen
2004 zur Selbsthilfe griffen und 6000 niedergelassene Kinderärzte
in einem Rundschreiben auf die Meldepflicht hinwiesen. Über 200
Ärzte unterstützten im Rahmen dieser Aktion den sog. "Augsburger
Appell", der u.a. "die sofortige und regelmäßige Veröffentlichung
der Meldedaten von Impfschadensverdachtsfällen gemäß IfSG" for-
dert.(7)
Zitat aus der Antwort der Bundesregierung:
"Um die Information über Nebenwirkungen von Arzneimitteln und da-
durch die Meldefreudigkeit zu erhöhen, beabsichtigt das PEI unter
Berücksichtigung des Datenschutzes Nebenwirkungsdaten in einer Da-
tenbank der Öffentlichkeit auf seiner Homepage zur Verfügung zu
stellen. Strukturierte Abfragen werden dabei ermöglicht."
Stellungnahme "impf-report":
Warum bedarf es erst eines Informationsfreiheitsgesetzes und einer
Anfrage der Bundestagsfraktion der Bündnis 90/Grünen, damit eine
Bundesbehörde wie das PEI sich genötigt sieht, den langjährigen
Forderungen von unabhängigen Fachleuten und Eltern entgegenzukom-
men?(8) Warum wird das PEI immer erst dann aktiv, wenn Druck von
außen es dazu zwingt? Bei vielen Bürgern, denen die Gesundheit der
jungen Generation ein großes Anliegen ist, löst dieses Verhalten
des PEI große Sorge aus.
Abschließende Bemerkungen:
Die Impfstoffsicherheit ist in Deutschland nicht gewährleistet. Die
Meldepflicht für Impfkomplikationen ist mehr oder weniger verpufft.
Laut dem PEI stehen zwar weitere Informationsquellen zur Verfügung.
Auf diese wird sich jedoch ausschließlich in allgemeinen, unver-
bindlichen und nebulösen Formulierungen bezogen. Die Fakten müssen
für jeden zugelassenen Impfstoff auf den Tisch. Des weiteren muss
endlich sichergestellt werden, dass alle medizinischen Berufe, ins-
besondere die impfenden Ärzte, mögliche Impfkomplikationen als sol-
che erkennen, einordnen können und auch melden.
Mit freundlichen Grüßen
Hans U. P. Tolzin
Herausgeber und verantwortlicher Redakteur
der Zeitschrift "impf-report"
Augsburg, den 4. Feb. 2007
Fußnoten:
(1) Bundesgesundheitsblatt 12/2004, Seite 1161
(2) Bundesgesundheitsblatt, 11/2000, S. 883
(3) a) Pharma Daten `99, Bundesverband der Pharmazeutischen Indust-
rie e.V.; b) Dr. med. Johannes Liese, Dr. von Haunersches Kinder-
spital, Ludwigs-Maximilians-Universität, München: Pressegespräch
am 28. September 2000 in Frankfurt; c) PEI: "Meldung und Bewertung
von Impfkomplikationen in Deutschland", 19.12.2006
(4) Lasek R,Mathias B,Tiaden JD (1991), zitiert bei
Hartmann/Stanislawski, Bundesgesundheitsblatt 4/2002, Seite 353;
Dissertation Hartmann, 1997, Seite 15 und 148
(5) Auskunft des PEI vom 24. Okt. 2006 nach einer Anfrage nach dem
Informationsfreiheitsgesetz (IFG)
(6) Hartmann/Stanislawski, Bundesgesundheitsblatt, 4/2002, Seite
353
(7) http://www.augsburger-appell.de
(8) Beispielhaft für die Bunkermentalität des PEI:
http://www.impf-report.de/jahrgang/2004/28.htm#02
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[05] Stellungnahme "Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V."
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Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V.
Gerhard-Kienle-Weg 4
58313 Herdecke 31.01.2007
Stellungnahme zur Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfra-
ge der Fraktion BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN: "Transparenz von Impfkompli-
kationen und Verbesserung der Impfstoffsicherheit"
Am 5.12.2006 antwortete die Bundesregierung auf eine kleine Anfrage
der Fraktion Bündnis90/DIE GRÜNEN, bei der es um die Verbesserung
der Impfstoffsicherheit in Deutschland ging. Die Antwort lässt un-
serer Meinung nach einige Fragen offen, beispielsweise die Fragen
1. zur Transparenz der Bewertung der Impfstoffsicherheit
In der Antwort der Bundesregierung heißt es: "Dem PEI stehen somit
zur Bewertung der Impfstoffsicherheit neben den Meldungen von Ne-
benwirkungen bzw. Impfkomplikationen seitens der Fachkreise die Er-
gebnisse präklinischer Untersuchungen, die Daten aus klinischen
Studien vor und nach der Zulassung, epidemiologische Studien, Fall-
serien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit
zur Verfügung."
Solche Daten mögen zwar dem PEI zur Verfügung stehen, sie werden
aber nicht zwangsläufig der Öffentlichkeit oder dem Fachpublikum
zugänglich gemacht. Nach Ansicht der Zeitschrift "Arznei-Telegramm"
werden "Risikobeurteilung und Entscheidungen zur Risikoabwehr von
den Behörden hinter verschlossenen Türen mit der Industrie ausge-
kungelt" (AT 2001).
So wurden beispielsweise die Studien, die zur Zulassung des Impf-
stoffs GARDASIL führten, bisher nur als Abstract veröffentlicht (AT
2007).
Die Marktrücknahme von HEXAVAC im Jahr 2005 erfolgte angeblich we-
gen Zweifeln an der Langzeitwirksamkeit der Hepatitis-B-Komponente.
Klinische Studien zu diesem Verdacht wurden jedoch nicht veröffent-
licht. Obwohl sich diese Zweifel schon im Jahr 2001 aus den Zulas-
sungsstudien ableiten ließen, sprach das PEI damals noch von
"bewiesener klinischer Wirksamkeit und Sicherheit" (Stöcker 2001).
Der eigentliche Grund für die Marktrücknahme von HEXAVAC war sehr
wahrscheinlich die Häufung von Todesfällen nach der Impfung (Kries
2005, Zinka 2005). Hierauf wurde jedoch bei der Begründung nicht
Bezug genommen. Die unzureichende Veröffentlichung der Sicherheits-
daten vor der Zulassung von HEXAVAC ist belegbar: Aus der Produkt-
beschreibung von HEXAVAC geht hervor, dass sich nach der Impfung
mehrere Atemstillstände ereignet hatten, einer sogar am Tag der
Impfung, keiner jedoch wurde in den Zulassungsstudien als Impfne-
benwirkung gewertet. Von 144 schwerwiegenden unerwünschten Ereig-
nissen hatten die Prüfärzte insgesamt nur drei als impfbezogen
beurteilt (Aventis 2000, Liese 2001).
Darüber hinaus gibt es keine nachvollziehbare Begründung, warum
nicht auch Infanrix-Hexa als der möglicherweise nebenwirkungsträch-
tigere Sechsfach-Impfstoff vom Markt genommen wurde.
Auch die Marktrücknahme des FSME-Impfstoffes TICOVAC im Jahr 2001
erfolgte viel zu spät und ohne Veröffentlichung von Daten (AT
2001).
2. zur Berichterstattung zu Meldungen nach dem IfSG
"Das PEI hat zu den gemeldeten Verdachtsfällen nach Impfungen in
Zusammenarbeit mit dem Robert Koch-Institut (RKI) periodisch im
Bundesgesundheitsblatt ausführlich berichtet."
Die bisher veröffentlichten Berichte des PEI zu den Meldungen nach
IfSG enthielten keine Details, sondern wiesen nur Statistiken auf,
aus denen nicht auf die Art der Komplikationen nach bestimmten
Impfstoffen geschlossen werden konnte. Die Veröffentlichung aus-
führlicheren statistischen Materials konnte erst Herr Tolzin nach
monatelangem Bemühen unter Berufung auf das Informationsfreiheits-
gesetz erzwingen (Tolzin 2006).
3. zur Überwachung der Impfstoffsicherheit durch das PEI
"...verfügt das PEI für die Erfüllung seiner Aufgaben über ver-
schiedene Informationsquellen. Die gesetzlichen Regelungen im AMG,
in der GCP-Verordnung und im IfSG ermöglichen eine effektive Über-
wachung der Impfstoffsicherheit durch das PEI."
Die Informationsquellen in Deutschland sind im Vergleich etwa zu
den USA dürftig. Dort gibt es seit 1990 das Meldesystem von Impfne-
benwirkungen VAERS. Im Unterschied zum deutschen Meldesystem er-
fasst VAERS umgerechnet mehr als der Sechsfache der Meldungen an
das PEI, nämlich jährlich mehr als 12000 Meldungen. Diese Meldungen
sind über das Internet öffentlich zugänglich.
4. zur Risikobeurteilung von Impfungen im ersten Lebensjahr
Die Zulassung von Impfstoffen gründet sich ausschließlich auf Stu-
dien, die von den Impfstoffherstellern durchgeführt werden. Wir
vermissen hingegen Stellungnahmen des PEI zu unabhängigen Untersu-
chungen neueren Datums, die negative Langzeitfolgen von Impfungen
auf das frühkindliche Nerven- und Immunsystem befürchten lassen und
mehr und mehr Ärzte und Eltern verunsichern:
--> Labor- und Tierversuche zeigen, dass Aluminium in Konzentratio-
nen, wie sie Impfstoffe enthalten, zu Nervenwachstumsstörungen und
Zelluntergang von Nervenzellen sowie neurologischen Funktionsstö-
rungen führen kann (Bradstreet 2004, Shaw 2007). Shaw et al.
schreiben beispielsweise in ihrer Diskussion: "Until vaccine safety
can be comprehensively demonstrated by controlled long-term studies
that examine the impact on the nervous system in detail, many of
those vaccinated may be at future risk for neurological complicati-
ons, while those currently receiving injections may develop similar
problems in the future."
--> Für den Keuchhustenimpfstoff gibt es ebenfalls Hinweise auf Be-
einträchtigung der Entwicklung des Nervensystems (ASM 2006): " The-
se observations suggest that S1 subunit of Pertussis toxin directly
associates with neuronal proteins such as AT2, inhibit their func-
tions, and lead to neuronal damage. Thus, the Pertussis toxin can
cause dangerous cell damage, through a mechanism that was not
known, or targeted, during the designing of acellular vaccines".
--> Der Keuchhustenimpfstoff scheint auch für Störungen in der ba-
lancierten Entwicklung des frühkindlichen Immunsystems verantwort-
lich zu sein, die allergische und autoimmune Krankheiten zur Folge
haben können. Mascart et al. (2007) führen hierzu aus: "These data
demonstrate that the cytokine profile of 6-month-old infants is
influenced by the type of formulation of the pertussis vaccine they
received at 2, 3 and 4 months of life. Large prospective studies
would be warranted to evaluate the possible long-term consequences
of this early modulation of the cytokine responses in infants".
--> Ähnliche Verdachtsmomente gibt es für die Tetanusimpfung in der
frühen Kindheit (Mari 2004): "It may thus be hypothesized that the
increased prevalence of allergic diseases could be caused by the
generalized tetanus toxoid immunization procedure".
Die Interessenskonflikte der maßgeblichen STIKO-Mitglieder sind be-
kannt und öffentlich (ÄIIE). Angesichts der möglichen Langzeitfol-
gen von Impfungen im ersten Lebensjahr und darüber hinaus sind die
STIKO-Impfempfehlungen, die immer mehr auf dem Prinzip "so viel wie
möglich so früh wie möglich" zu beruhen scheinen, fahrlässig und
nicht im Sinne einer "Evidence based medicine" abgesichert. Den Zu-
lassungsbehörden obliegt es daher, durch restriktivere und transpa-
rentere Zulassungsbedingungen und durch die Einrichtung eines bes-
ser funktionierenden Überwachungssystems, in das auch etwa über
einen Fonds die Impfhersteller finanziell eingebunden werden
("Post-marketing surveillance"), ein Gegengewicht zu schaffen. Die
Akzeptanz von Impfempfehlungen kann nur aufrechterhalten werden,
wenn bei den Behörden die Bereitschaft erkennbar ist, sich um Ant-
worten auf die vielen ungelösten Fragen rund um die Anwendung von
Impfstoffen zu bemühen.
Das Recht auf individuelle Impfentscheidung, also die Freiwillig-
keit von Impfungen, darf im Übrigen nicht zur Disposition gestellt
werden.
Für die "Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V."
Dr. Stefan Schmidt-Troschke, Kinderarzt, Herdecke (1.Vorsitzender)
Dr. Steffen Rabe, Kinderarzt, München (2.Vorsitzender)
Dr. Christoph Tautz, Kinderarzt, Herdecke
Dr. Martin Hirte, Kinderarzt, München
Referenzen:
ÄIIE (Ärzte für Individuelle Impfentscheidung): Die Ständige Impf-
kommission (STIKO). http://www.individuelle-impfentscheide.de/index.php?option=com_content&task=view&id=20&Itemid=1
ASM (American Society for Microbiology): Another reason for Whoo-
ping Cough-Induced Brain Damage: Are Acellular Vaccines Safe? 106th
General Meeting of the American Society for Microbiology May 21-25,
2006, Orlando, Florida http://www.asm.org/Media/index.asp?bid=42799
AT (Arznei-Telegramm): FSME-Impfstoff TICOVAC - Zu spät vom Markt
und die Folgen. AT 2001, 4:41
AT (Arznei-Telegramm): HPV-Impfstoff Gardasil. AT 2006,37(12):117-9
Aventis Pasteur MSD: Hexavac Produktmonographie 2000
Bradstreet J: Biological evidence of significant vaccine related
side-effects resulting in neurodevelopmental disorders. Presentati-
on to the Vaccine Safety Committee of the Institute of Medicine.
The National Academics of Science, 9.2.2004.
http://www.nationalautismassociation.org/pdf/IOMBradstreet.pdf
von Kries R, Toschke AM, Strassburger K, Kundi M, Kalies H, Nenn-
stiel U, Jorch G, Rosenbauer J, Giani G: Sudden and unexpected
deaths after the administration of hexavalent vaccines (diphtheria,
tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilius in-
fluenzae type b): is there a signal? Eur J Pediatr. 2005,
164(2):61-9
Liese JG, Stojanow S, Berut F, Minini P: Large scale safety study
of a liquid hexavalent vaccine (D-TacP-IPV-PRP--T-HBs) administered
at 2, 4, 6 and 12-14 months of age. Vaccine 2001, 20(3-4):448-54
Mari A: Is there a causative role for tetanus toxoid vaccination in
the development of allergy-like symptoms and in the increasing pre-
valence of atopic diseases? Med Hypotheses 2004,63(5):875-86
Mascart F, Hainaut M, Peltier A, Verscheure V, Levy J, Locht C :
Modulation of the infant immune responses by the first pertussis
vaccine administrations. Vaccine 2007, 25(2):391-8
Liese, J. G.: Bewertung der neuen hexavalenten Impfstoffe - eine
Erleichterung für die Praxis? Vortrag, gehalten am 25. 10. 2000 auf
dem 6. Münchner Impftag
Petrik MS, Wong MC, Tabata RC, Garry RF, Shaw CA: Aluminum adjuvant
linked to gulf war illness
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[06] Stellungnahme Dr. med. Klaus Hartmann, ehemals PEI
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Dr.med. Klaus Hartmann
Georgenborner Str.2
65201 Wiesbaden
www.impfstoffsicherheit.de
Stellungnahme zur Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfra-
ge der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN: "Transparenz von Impfkompli-
kationen und Verbesserung der Impfstoffsicherheit"
Am 5.12.2006 antwortete die Bundesregierung auf eine kleine Anfrage
der Fraktion Bündnis 90/DIE GRÜNEN, bei der es um die Verbesserung
der Impfstoffsicherheit in Deutschland ging.
Zur Antwort der Bundesregierung bedarf es einiger prinzipieller An-
merkungen.
Zur Bewertung der Impfstoffsicherheit in Deutschland
In der Antwort der Bundesregierung heißt es: "Dem PEI stehen somit
zur Bewertung der Impfstoffsicherheit neben den Meldungen von Ne-
benwirkungen bzw. Impfkomplikationen seitens der Fachkreise die Er-
gebnisse präklinischer Untersuchungen, die Daten aus klinischen
Studien vor und nach der Zulassung, epidemiologische Studien, Fall-
serien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit
zur Verfügung."
Genau dieser Datenpool steht dem PEI schon immer zur Verfügung und
es wird schon seit langem eine Verbesserung genau dieser Datenlage
gefordert. Auch durch die Einführung des IfSG hat sich in der Pra-
xis nichts verändert. Noch immer hat man de facto "nur" ein Spon-
tanerfassungssystem mit allen Nachteilen. Noch immer kann aufgrund
einer solchen Erfassung keine epidemiologische Aussage über die
Häufigkeit schwerer Impfkomplikationen gemacht werden. In klini-
schen Studien ist eine solche Erfassung aufgrund der zu geringen
Zahl von Probanden nicht möglich, hier werden meist nur die "bana-
len" Impfreaktionen erfasst. Es fehlt in Deutschland eine wirksame
langfristige Kontrolle der Impfstoffsicherheit, etwa durch ein
(auch vom PEI) unabhängiges System von Meldepraxen und der Auswer-
tung durch (von Zulassungsbehörden und Herstellern) unabhängigen
Experten mit regelmäßigem Austausch von Erkenntnissen aus dieser
Erfassung mit dem PEI, der STIKO am RKI und den Herstellern und de-
ren unabhängiger Publikation durch das Erfassungsinstitut. Ein sol-
ches Institut muss sich auch mit der Fortbildung der medizinischen
Fachkreise befassen, um Unsicherheiten rund um die Meldung von
Impfreaktionen und Komplikationen abzubauen.
Derzeit erfasst man mit Sicherheit die meisten schweren und mit ei-
niger zeitlicher Latenz auftretenden Impfkomplikationen nicht. Die
Betroffenen stehen zumeist mit diesem unzureichenden Kenntnisstand
"alleine" da und eine Anerkennung als Impfschädigung erfolgt meist
nicht, da der kausale Zusammenhang nicht geklärt werden kann. In
jeder Veröffentlichung über Impfstoffsicherheit wird darauf hinge-
wiesen, dass die Anforderungen an die Sicherheit der Produkte hier
besonders hoch sein müsse, da man ja aus prophylaktischen Gründen
gesunde Kinder (und Erwachsene) impft. Eine Umsetzung dieser Forde-
rung nach einer wirklich greifenden Sicherheitsüberwachung ist in
Deutschland nicht realisiert.
Dies ist langfristig auch für die Erhaltung einer hohen Akzeptanz
des Impfens in der Bevölkerung kontraproduktiv, da sich eine Ten-
denz in der Bevölkerung zu einem Hinterfragen der offiziellen Aus-
sagen zur Sicherheit der Impfstoffe erkennen lässt. Es ist durch
Informationsmedien wie das Internet relativ leicht, sich Informati-
onen zur Impfstoffsicherheit zu besorgen (die häufig keinen wissen-
schaftlich haltbaren Kriterien entsprechen, aber die Leute mit dem
Gefühl zurücklassen, dass auch die "offiziellen" Statements wie
"Impfstoffe gehören zu den sichersten Arzneimitteln" und "schwere
Nebenwirkungen treten bei Anwendung moderner Impfstoffe praktisch
nie auf" nicht wirklich auf einer soliden Datenbasis stehen).
Seit sich auch die mit der Überwachung der Sicherheit betrauten Be-
hörden wie das PEI in einem europäischen Wettbewerb um Aufträge von
der europäischen Arzneimittelagentur EMEA bemühen müssen, ist die
Arzneimittelsicherheit oft ein eher unbeliebtes Subjekt.
Wohin solche Entwicklungen führen, zeigten ganz deutlich die Zulas-
sung des katastrophal schlecht verträglichen Impfstoffs TICOVAC und
die merkwürdigen Ereignisse rund um den 2005 suspendierten Sechs-
fachimpfstoff HEXAVAC.
Gerade vor dem Hintergrund der Einführung neuer Impfungen für alle
Kinder in Deutschland (Windpocken, Meningitis, Papillomavirus) be-
darf es endlich auch einer neuen Struktur der Risikoüberwachung,
die nur in einem wirklich unabhängigen Institut (ähnlich der STIKO)
realisiert werden kann.
Der Streit um die Veröffentlichung der Daten des PEI über Ver-
dachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Anwendung von
Impfstoffen ist ein akademischer. Diese Daten lassen keinen Rück-
schluss auf die Realität zu und dienen nur der "Signalgenerierung".
Wird tatsächlich ein "Risikosignal generiert", dann entschließt man
sich meist nach Gesprächen mit dem Hersteller auf eine abwartende
Haltung (siehe die Beispiele Ticovac und Hexavac). Von größter Pri-
orität ist hier das Argument, keinesfalls durch vorschnelles Han-
deln den "Impfgedanken" zu schädigen. Allerdings schädigt in Fällen
wie dem von Hexavac, bei dem Todesfälle zur Debatte standen (und
die übrigens noch immer nicht aufgeklärt sind) und die Behörden
EMEA und PEI ein denkbar schlechtes Bild abgaben, den Impfgedanken
in der Bevölkerung wesentlich mehr.
Anmerkung "impf-report":
Dr. Hartmann war bis 2003 beim PEI für den Bereich Impfstoffsicher-
heit zuständig und betreibt die meines Wissens derzeit einzige Pra-
xis in Deutschland mit dem Schwerpunkt Impfstoffsicherheit.
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[07] Stellungnahme "Schutzverband für Impfgeschädigte e.V."
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Stellungnahme zur Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfra-
ge der Fraktion Bündnis 90/Grüne zur Impfstoffsicherheit in
Deutschland
Es ist allgemein bekannt, dass Impfungen das Risiko einer bleiben-
den gesundheitlichen Schädigung in sich bergen. Doch im Vertrauen
auf die Gesundheits- und Impfpolitik der Behörden wird dieses Risi-
ko bei Impfungen von der Bevölkerung in Kauf genommen. Wir alle ge-
hen bei jeder Impfung dieses Risiko ein, im Glauben, dass im Falle
eines Falles der Staat für einen Impfschaden einsteht.
Doch täglich erfahren wir aus Anfragen und Berichten, wie die Rea-
lität aussieht:
1. Eine Aufklärung über Risiken und Nebenwirkungen vor der Impfung
findet so gut wie nicht statt.
2. Im Falle einer Erkrankung wird die Möglichkeit einer unerwünsch-
ten Impfreaktion trotz bestehenden Zusammenhangs in Bezug auf Inku-
bationszeit und Symptomatik von den impfenden und behandelnden Ärz-
ten in den seltensten Fällen auch nur in Erwägung gezogen.
3. Wird der Arzt vom Impfling bzw. dessen Eltern auf die Impfung
angesprochen, wird die Möglichkeit einer Impfkomplikation in den
meisten Fällen kategorisch ausgeschlossen. Somit unterbleibt auch
eine Meldung von unerwünschten Impfreaktionen.
4. Die Verdrängung von unerwünschten Impfreaktionen setzt sich im
Anerkennungsverfahren fort. Es werden Sachverständige mit der Er-
stellung von Gutachten beauftragt, deren Pharmanähe nachgewiesen
ist. Selbst Fälle, die den vorgegebenen Kriterien von Gesetz und
Recht voll entsprechen, werden abgelehnt.
5. Das Anerkennungsverfahren für Impfschäden wird für die Familie
der Betroffenen zu einer nervenaufreibenden Odyssee, die sich in
der Regel über viele Jahre hinzieht. Acht bis zehn Jahre und mehr
sind an der Tagesordnung.
Somit wird die Annahme, dass es so gut wie keine Impfschäden gäbe,
zu einer sich selbst erfüllenden Prophezeihung.
Wenn eine Bundesratsinitiative die jetzt geforderte Streichung des
§ 109 SGG erreichen sollte, so würde dies die Anerkennungsverfahren
von Impfgeschädigten immens treffen. Sie verlieren dann die Mög-
lichkeit, selbst einen unabhängigen Sachverständigen für die Er-
stellung eines Gutachtens vorschlagen zu können.
Der Umgang mit den Impfgeschädigten bzw. deren Eltern ist nach un-
serem Empfinden eines Rechtsstaates wie der Bundesrepublik unwür-
dig.
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[08] Impressum
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Der impf-report (Newsletter) ist ein in unregelmäßigen Abständen
erscheinender Email-Rundbrief zum Thema Impfen. Alle Texte ohne Ge-
währ. Irrtum und Schreibfehler vorbehalten. Wir fordern unsere Le-
ser ausdrücklich auf, keine der in diesem Rundbrief aufgestellten
Behauptungen kritiklos zu übernehmen, sondern jede Aussage, sei es
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hen Sie immer rechtzeitig einen Arzt oder Heilpraktiker Ihres Ver-
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