"impf-report"-Ausgabe Nr. 62/63, Jan./Feb. 2010
Ist das Impfrisiko kalkulierbar?
Was wir über die Impfrisiken wissen
- und was nicht!
Editorial
Echterdingen, den 13. März 2010
Liebe Leserinnen und Leser,
denke ich an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die deutsche Zulassungsbehörde für Impfstoffe, muss ich in der Regel mehrmals tief durchatmen, um nicht die Gelassenheit und Distanz zu verlieren, die man benötigt, um sachlich über das Impfthema und insbesondere über die Impfrisiken zu berichten.
Denn was sich das PEI Jahr um Jahr leistet, ist eigentlich unglaublich. Hier ein paar Beispiele:
Obwohl eine Impfung rechtlich gesehen eine Körperverletzung an Gesunden darstellt, die der mündigen Einwilligung bedarf, macht das PEI bei der Bewertung einer gemeldeten Impfkomplikation nicht etwa den Hersteller beweispflichtig, sondern das mutmaßliche Opfer. Dessen Familie ist jedoch bei schweren Fällen in der Regel durch die Rund-um-die-Uhr-Pflege des Erkrankten völlig schachmatt gesetzt und kräftemäßig nicht in der Lage, für eine Anerkennung als Impfschaden zu kämpfen.
Darüber hinaus tut das PEI so gut wie nichts, um dafür zu sorgen, dass endlich verlässliche Daten über die Sicherheit von Impfstoffen zur Verfügung stehen. Z. B. werden Ärzte und Heilpraktiker nicht darüber informiert, dass seit 2001 eine Meldepflicht für jeden Verdacht einer Impfkomplikation besteht – und ein Bußgeld von bis zu 25.000 Euro droht. Alle Jahre wieder jammert das PEI mal ein wenig im Bundesgesundheitsblatt, dass die Meldepflicht den Ärzten noch nicht genügend bekannt sei und dringend für Abhilfe gesorgt werden müsse. Das war‘s dann aber auch mit der Besorgnis des PEI um eine sicherere Datenlage.
Zudem werden die eingehenden Meldungen von der Behörde offenbar einfach nur mit einer Fallnummer versehen und dann abgeheftet: Bei etwa einem Viertel der Meldungen ist der Gesundheitsstatus zum Zeitpunkt der Meldung „unbekannt“ – wie viele dauerhafte Impfschäden oder gar Todesfälle es darunter noch gegeben hat, interessiert das PEI wenig: Auch nach Jahren ändert sich der Status dieser Fälle in der Datenbank nicht, die Meldungen werden also vom PEI nicht mehr angefasst.
Die Frage, ob das Impfrisiko kalkulierbar ist, beantwortet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigentlich eindeutig im Bundesgesundheitsblatt 12/2004 auf Seite 1161. Dort heißt es wörtlich:
„Da die Untererfassung der Meldungen von Impfkomplikationen nicht bekannt oder abzuschätzen ist und keine Daten zu verabreichten Impfungen als Nenner vorliegen, kann keine Aussage über die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Reaktionen gemacht werden.“
Am besten, Sie lesen diesen Satz mehrmals und lassen ihn sich richtig auf der Zunge zergehen.
Und vergessen Sie nicht, dabei mehrmals tief durchzuatmen.
Ihr
Hans U. P. Tolzin
Die wichtigsten Inhalte dieser Ausgabe:
Infoblatt "Meldepflicht von Impfkomplikations-Verdachtsfällen nach dem Infektionsschutzgesetz IfSG"
Seite 2
Die drei Säulen einer mündigen Impfentscheidung
von Hans U. P. Tolzin
Seite 4 - 5
Impfungen stellen rechtlich gesehen Körperverletzungen dar, die der mündigen Einwilligung bedürfen. Um diese Einwilligung geben zu können, sollte der Impfling für sich selbst einige wichtige Anforderungen und Qualitätskriterien an einen Impfstoff definieren. Da er letztlich auch die Verantwortung für eine Impfung selbst trägt, kann er sie nicht den Behörden und seinem Arzt überlassen, sondern sollte sich zumindest im Rahmen einer Plausibilitätsprüfung einen Eindruck verschaffen, ob die angebotene Impfung die Erwartungen, die er an sie stellt, auch erfüllen kann. Eine Möglichkeit, diese Anforderungen an einen Impfstoff zu definieren, bietet das Konzept der „drei Säulen einer mündigen Impfentscheidung“, das hier kurz vorgestellt werden soll.
Mit eingeschränkter Aussage: Beipackzettel & Fachinformation
von Hans U. P. Tolzin
Seite 6 - 8
Die in den Produktinformationen aufgeführten Nebenwirkungen fungieren in der Regel als Diskussionsgrundlage für das Risikoprofil eines Impfstoffs. Doch die aufgeführten Symptombilder und Häufigkeitsangaben stellen nur einen Bruchteil der tatsächlich beim breiten Feldeinsatz auftretenden – vor allem der schweren – Impfkomplikationen dar.
Dunkelziffer unbekannt: Das Meldesystem für Impfkomplikationen
von Hans U. P. Tolzin
Seite 8 - 10
Eine Vollerfassung aller mit Impfungen im Zusammenhang stehenden Erkrankungen wäre im Interesse einer realistischen Einschätzung der Sicherheit von Impfstoffen mehr als wünschenswert. Doch eine ganze Reihe von praktischen und psychologischen Gründen stehen einer Meldung durch den Arzt entgegen – was das PEI als zuständige Meldebehörde vor gravierende Probleme stellt.
Tatenlosigkeit als Markenzeichen: Die Zulassungsbehörde PEI
von Hans U. P. Tolzin
Seite 11 - 13
In ganz Deutschland kann eigentlich niemand größeres Interesse an einer Erhöhung der Melderate bei den Impfkomplikationen und einer Bekanntmachung der Meldepflicht bei allen Ärzten und Heilpraktikern haben als die deutsche Zulassungsbehörde PEI. Denn die Leitung und die Mitarbeiter der Behörde tragen eine nicht unbeträchtliche Mitverantwortung für jeden gesundheitlichen Schaden, der möglicherweise durch Impfungen angerichtet wird. Doch anstatt dementsprechend zu handeln, sieht man beim PEI keinen Amtsauftrag. Ersatzweise wird hin und wieder im Bundesgesundheitsblatt die unzureichende Datenlage und der ungenügende Informationsstand der Ärzte bedauert.
PEI: Ständiger Versuch, die Öffentlichkeit zu täuschen?
von Hans U. P. Tolzin
Seite 14 - 18
Für die Sicherheit von Impfstoffen ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), eine Bundesbehörde, zuständig. Laut seiner Leitprinzipien fühlt sich das PEI der Transparenz verpflichtet, „wo immer nur möglich“. Dies gilt offenbar nicht für die nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen. Die Situation hat sich in den letzten Jahren gebessert, doch immer noch wehrt sich das PEI mittels aktivem und passivem Widerstand gegen jeden Versuch, eine volle Transparenz der Impfrisiken herzustellen.
Über sieben Brücken musst Du geh‘n: Die Meldedatenbank des PEI
von Hans U. P. Tolzin
Seite 19 - 21
Seit Mai 2007 bietet die deutsche Zulassungsbehörde PEI auf ihrer Webseite eine Online-Datenbank mit aktuellen Meldungen von Impfkomplikationen an. Doch ihr Informationsmonopol hatte sie nicht freiwillig aufgegeben. Durch sieben der Datenbank vorgeschalteten Belehrungsseiten versucht man auch weiterhin, die öffentliche Diskussion über Impfrisiken zu kontrollieren. Eine Rechnung, die aufzugehen scheint.
Schwindelerregende Dimensionen des Nicht-Wissens
von Hans U. P. Tolzin
Seite 22 - 25
Das Problem der Melderate bzw. Dunkelziffer bei den Meldungen von Impfkomplikationen wird von der zuständigen Meldebehörde PEI weitgehend bagatellisiert – und von der Öffentlichkeit ignoriert. Doch betrachtet man die konkreten Meldezahlen und die möglichen Dunkelziffern, wird das ganze Ausmaß dessen deutlich, was man beim PEI über die Impfstoffsicherheit eben nicht weiß.
Die Impfungen mit den häufigsten Erkrankungen (2001 - 2009)
Seite 26
Die Impfungen mit den häufigsten Todesfällen (2001 - 2009)
Seite 27
Impfungen: Gesundheitlicher Status zum Zeitpunkt der Meldung (2001 - 2009)
Seite 28
Impfstoffe und Komplikationen (2001 - 2009)
Seite 29
Impfstoffe und Todesfälle (2001 - 2009)
Seite 30
Impfstoffe und gesundheitlicher Status zum Zeitpunkt der Meldung (2001 - 2009)
Seite 31 - 34
Altersverteilung der gemeldeten Impfkomplikationen (2001 - 2009)
Seite 34
Gemeldete Erkrankungen (2001 - 2009)
Seite 35
Herstellerbezogene Meldungen: Erkrankungen & Todesfälle (2001 - 2009)
Seite 36
Plötzlicher Kindstod: Eiertanz um TOKEN-Studie
von Hans U. P. Tolzin
Seite 37 - 38
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