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Ungeklärte Todesfälle und Impfstoffsicherheit in Deutschland
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Haben und Nichthaben

Eine Standortbestimmung zur Impfstoffsicherheit in Deutschland und
Europa am Beispiel der ungeklärten Todesfälle nach hexavalenten
Kombinationsimpfstoffen.
                                        von Dr. med. Klaus Hartmann
                            © www.impfstoffsicherheit.de, Juni 2005

Anlass dieser Zusammenfassung zu einem immer wieder heiß diskutier-
ten Thema ist die kürzlich erschienene Arbeit von Rüdiger von Kries
und Mitarbeitern, die im Auftrage des Paul-Ehrlich-Institus die
Frage des Zusammenhangs zwischen unklaren Todesfällen nach Anwen-
dung von hexavalenten Kombinationsimpfstoffen untersucht hatten
(1). Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren nach zunehmend kriti-
scher Berichterstattung in Massenmedien wie "Focus" oder der ZDF-
Sendung "Mona Lisa" mit großer Spannung erwartet worden. Nun sind
sie veröffentlicht, im "European Journal of Pediatrics", und wegen
der Brisanz der Ergebnisse hat die Zeitschrift dem Artikel gleich
noch ein Editorial von Heinz-J. Schmitt vorangestellt, der als
Vorsitzender der ständigen Impfkommission am Robert Koch Institut
(STIKO) an der Erarbeitung der öffentlichen Impfempfehlungen maß-
geblichen Anteil hat (2).

Worin besteht nun die Brisanz dieser Untersuchung? Zum einen natür-
lich in den immer wieder zu Recht geforderten extrem hohen Sicher-
heitsstandards für Kinderimpfstoffe. Eine rein prophylaktische
Maßnahme wie das Impfen, gerade gegen im Kindesalter sehr seltene
Erkrankungen wie z.B. Hepatitis B, verträgt sich nicht mit uner-
wünschten Wirkungen und wird im Angesicht unklarer Todesfälle na-
türlich zu Recht in Frage gestellt. Nur existieren diese Sicher-
heitsstandards, zumindest in Deutschland, leider nur auf dem Pa-
pier. Es gibt auch nach Einführung des Infektionsschutzgesetzes im
Jahr 2001 keine zufrieden stellende Erfassung von unerwünschten
Reaktionen nach Impfungen, wie die zuständige Behörde (das Paul-
Ehrlich-Institut) wiederholt einräumen musste (3,4).
Zugegebenermaßen hatten es von Kries und seine Mitarbeiter auch
schwer, aus den "Spontanerfassungsdaten" (die ja nach Einführung
der Meldepflicht für Impfkomplikationen ja so "spontan" gar nicht
mehr sein sollten) für Impfkomplikationen und der schwierig zu
interpretierenden Datenbasis zu Todesfällen in den ersten beiden
Lebensjahren in Deutschland zu klaren Aussagen zum Risiko bestimm-
ter Impfstoffe zu gelangen. Die herrschende Verwirrung wird schon
im Abstract der Arbeit deutlich, wo zunächst von "SUDs" als "sudden
unexpected deaths" die Rede ist und wenige Zeilen weiter dann die
Abkürzung "SUD" mit "sudden unexplained death" erklärt wird. Uner-
wartet waren diese Todesfälle mit Sicherheit, aber ganz so uner-
klärbar wie von Kries und auch Schmitt im Editorial vorgeben, sind
sie eben nicht. Und hier kommen wir wieder zur eigentlichen Brisanz
der Untersuchung, denn man fand (trotz der umfassend geschilderten
methodischen Probleme) ein Risikosignal. Dieses betraf die Impfung
im zweiten Lebensjahr und nur das Produkt "Hexavac". Statt der
errechneten und zu erwartenden 0,13 Todesfälle waren innerhalb von
2 Tagen nach Hexavac-Impfung 3 Todesfälle gemeldet worden.
Dies deckt sich mit den Ergebnissen einer weiteren Untersuchung,
die von einer Arbeitsgruppe um den Münchner Pathologieprofessor
Randolph Penning nun ebenfalls im Mai 2005 im Fachjournal "Vaccine"
veröffentlicht wurde (5). Professor Penning hatte bereits im Jahr
2001 eines der ersten dieser postvakzinal verstorbenen Kinder obdu-
ziert und den Fallbericht dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldet, da
ihm bei der Obduktion ein ungewöhnlich massives Hirnödem aufgefal-
len war. Bis zum Jahr 2004 kamen 5 weitere unklare Todesfälle nach
hexavalenter Impfung hinzu, wobei die verstorbenen Kinder zwischen
4 und 17 Monate alt waren. Fünf von den insgesamt 6 in München
obduzierten Kindern waren mit "Hexavac" geimpft worden. Penning
forschte nach Ursachen und fand Hinweise auf eine protrahierte
allergische Reaktion.

Dass die Produkte "Hexavac" und "Infanrix Hexa" vom Risikoprofil
her nicht identisch zu bewerten sind, weiß man seit geraumer Zeit.
In einer vergleichenden Studie aus den Jahren 2001 bis 2003 wurde
nach Abschluss der Pilotphase wegen signifikant höherer Nebenwir-
kungsraten für Hexavac das Produkt aus der Studie genommen und nur
noch mit Infanrix Hexa weitergeimpft (6).

Was haben wir also? Ein ernstes Problem mit einem Produkt, das
Kinder schützen soll und möglicherweise fatale Folgen hat. Was
meint aber Professor Löwer, der Präsident des Paul-Ehrlich-
Instituts, damit, wenn er im Fernsehen sagt, dass bei Rücknahme der
hexavalenten Impfstoffe keine zusätzlichen Erkenntnisse gewonnen
werden könnten? Was erwartet er bei der unzureichenden Erfassung
von impfbedingten Komplikationen in Anbetracht eines nicht weg zu
diskutierenden Risikos für ein Produkt? Hier wäre eine nationale
Entscheidung für die Marktrücknahme von Hexavac auch gegen die
Empfehlung der europäischen Arzneimittelagentur EMEA gerechtfer-
tigt. Der unzureichende Stellenwert der Arzneimittelsicherheit im
Gefüge der Eurobehörden wird schon daraus ersichtlich, dass die
EMEA dem Kommissar für Wirtschaft unterstellt ist und auch die
Arzneimittelsicherheit leider nicht dem Verbraucherschutz zugehörig
ist. Mit Verbesserungen ist hier in Zukunft eher nicht zu rechnen,
da sich auch die nationalen Behörden im "europäischen Wettbewerb"
positionieren müssen. Dass hier Sicherheitsbelange auf der Strecke
bleiben, befürchtet auch die Arzneimittelkommission der Deutschen
Ärzteschaft (7).

Die EMEA als Zulassungsbehörde für Hexavac sieht derzeit keinen
Handlungsbedarf. Man empfiehlt mit knappen Worten eine "besonders
intensive Überwachung der Produkte durch die Angehörigen der Ge-
sundheitsberufe" und verweist auf die Expertenrunden, die sich mit
dem Problem ja bereits auseinandergesetzt haben (8). Auch werden
immer wieder Sicherheitsstudien erwähnt, wobei man über deren De-
sign und Durchführung keine Informationen erhält (9).

Eine Anfrage des Autors betreffend dieser Sicherheitsstudien, die
vor Monaten an das Referat für Arzneimittelsicherheit des Paul-
Ehrlich-Instituts gerichtet worden war, blieb leider bis heute
unbeantwortet.

Dieses drastische Beispiel macht deutlich, wie es in der Realität
um die vielzitierte "maximale Sicherheit" der Kinderimpfstoffe in
Deutschland und Europa bestellt ist. Zumindest der Hersteller von
Hexavac scheint wirtschaftlich weiterzudenken. Wie den "Biosafety
News" im Internet zu entnehmen war, ist Hexavac der erste sechs-
fach-Kombinationsimpfstoff, der in Afrika zugelassen wurde (10).

Literatur:

(1) Von Kries R, Toschke AM, Straßburger K, Kundi M, Kalies H,
Nennstiel U, Jorch G, Rosenbauer J, Giani, G: Sudden and unexpected
deaths after the administration of hexavalent vaccines (diphtheria,
tetanus, pertusis, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus
influenzae type b):is there a signal? Eur J Pediatr (2005) 164:61-
69

(2) Schmitt HJ: A "signal" requires urgent action. Eur J Pediatr
(2005) 164:59-60

(3) Keller-Stanislawski B, Hartmann K: Auswertung der Meldungen
von Verdachtsfällen auf Impfkomplikationen nach dem Infektions-
schutzgesetz. Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch-
Gesundheitsschutz (2002) 45: 344-354

(4) Keller-Stanislawski B, Heuß N, Meyer C: Verdachtsfälle von
Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachts-
fälle von Nebenwirkungen nach dem Arzneimittelgesetz vom 1.1.2001
bis zum 31.12.2003. Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch-
Gesundheitsschutz (2004) 47: 1151-1164

(5) Zinka B, Rauch E, Buettner A, Rueff F, Penning R: Unexplained
cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination.
Vaccine May (2005) in press, accepted 9 March 2005.

(6) Lackmann GM: Comparative investigation of the safety of
hexavalent vaccines for primary scheduled infant immunizations in
Germany over a time period of 2 years. Med Sci Monit (2004)
10(9):96-98

(7) Grandt D, Friebel H, Müller-Oerlinghausen B: Arzneithe-
ra­pie(un)sicherheit - Notwendige Schritte zur Verbesserung der
Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie. Deutsches Ärzte-
blatt (2005) 102: A 509-515

(8) EMEA Public Statement 8519/03, 28. April 2003.

(9) Keller-Stanislawski B, Löwer J: Todesfälle in zeitlichem Zu-
sammenhang mit Sechsfachimpfung, Information des Paul-Ehrlich-
Instituts für medizinische Fachkreise vom 1. Juli 2003.

(10) Aventis launches combination vaccine. Biosafety News (2003)
Issue No. 48, November-December 2003

Dr. med. Klaus Hartmann war wissenschaftlicher Angestellter im
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen, im Referat für Arzneimittelsi-
cherheit ab August 1993 bis Ende Mai 2003. Das PEI ist die deutsche
Bundesoberbehörde für die Zulassung und Risikoüberwachung von Impf-
stoffen und Blutprodukten. Im Nov. 2004 gründete er in Wiesbaden
eine "Schwerpunktpraxis als unabhängige Stelle für Fragen der Impf-
stoffsicherheit und Impfschadensforschung." Weitere Informationen
unter: wwww.impfstoffsicherheit.de

Worterklärungen für die Nichtmediziner unter unseren Lesern:

Abstract:                 zusammenfassender Text
Design (einer Studie):    Die Art und Weise, wie eine Studie aufge-
                          setzt bzw. gestaltet wird
hexavalent:               sechsfach
Hirnödem:                 Hirnschwellung
Obduktion:                Leichenöffnung zur Feststellung der To-
                          desursache
postvakzinal:             nach der Impfung
prophylaktisch:           vorsorglich
protrahiert:              verzögert
signifikant:              bedeutsam, nicht zufällig
sudden unexpected death:  plötzlicher unerwarteteter Tod
sudden unexplained death: plötzlicher unerklärbarer Tod

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Impressum
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