IFG-Anfrage Nr. 148: Beim PEI erfasste Impfkomplikationen und ihre interne Bewertung

Hintergrund:

Seit 1. Jan. 2001 besteht für medizinische Berufe eine gesetzliche Meldepflicht für Verdachtsfälle von Impfkomplikationen. Die Meldungen werden vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der deutschen Zulassungsbehörde für Impfstoffe, anonymisiert erfasst und intern bewertet.

Die Art und Weise, wie die Behörde mit eingegangenen Meldungen umgeht, zieht seit vielen Jahren Kritik auf sich. So wird dem PEI durchaus berechtigt vorgeworfen, den Interessen der Hersteller mehr Priorität einzuräumen als dem Gesundheitsinteresse der Bevölkerung.

Wir wollten wissen, wie die anonymisierten Meldungen von der Behörde intern auf einen möglichen Zusammenhang mit der vorausgegangenen Impfung bewerten. Diese Information ist für Betroffene und auch für Kritiker der Durchimpfungspolitik u. U. von großer Bedeutung.

Die entsprechenden Daten stehen inzwischen zur Verfügung. Dafür wurden jedoch die eindeutigen Fallnummern aus der Online-Datenbank entfernt, so dass Betroffene und Interessierte nicht mehr nachvollziehen können, ob und welche Daten nachträglich verändert werden.

Das PEI, als Sicherheitsbehörde selbst für die Kontrolle der eigenen Zulassungspolitik zuständig, entzieht sich somit jeder öffentlichen Kontrolle durch die Bevölkerung.


2. Dez. 2016: IFG-Anfrage von AGBUG e. V. an das PEI

"Unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz bitte ich um Zugang zu den aktuellen internen Beurteilungen aller seit 2001 bei Ihrer Behörde eingegangenen Meldungen von Impfkomplikationen. Bitte inklusive Fallnummer,  Meldejahr, Alter/Geschlecht, Datum der Impfung, Beginn der Reaktionen, Ausgang der Reaktionen, Impfstoffname, gemeldete Reaktionen und Fall-Bewertung, wie von Ihnen bereits teilweise publiziert."

7. Feb. 2017: Antwort des PEI

"Mit dieser E-Mail sende ich Ihnen pdf-Dateien mit den gewünschten Informationen für die Jahre 2001 bis 2009. Die Ihnen bekannten Darstellungen für die Jahre 20010 bis 2014 stehen auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts zum Download zur Verfügung, jeweils in Zusammenhang mit der entsprechenden Publikation im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Die Auswertung für das Jahr 2015 steht voraussichtlich Ende März zur Verfügung.

Die von Ihnen angeforderten Daten liegen im Paul-Ehrlich-Institut nur in einer elektronischer Version vor, gemäß dem internationalen Standard ICH E2B(R3) – ICH Guideline.  Diese Liste enthält auch ein Glossar der Begriffe, die in den Ihnen übermittelten Listen verwendet werden.

Die Dateien, die Sie nun mit dieser E-Mail erhalten, stellt das Paul-Ehrlich-Institut Ihnen servicehalber als Auszug aus diesen elektronischen Daten zu Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen zur Verfügung. Sie entsprechen nicht dem gewohnten Bild der Tabellen, die das PEI auf seinen Internetseiten anbietet. Das IFG fordert nicht, dass Informationen, die angefragt werden, nach den Wünschen und Vorgaben des Antragstellers aufzubereiten sind. Es fordert lediglich, dass amtliche Informationen zur Verfügung gestellt werden. Eine Extraktion elektronischer Daten, die die gewünschten Informationen enthalten, genügt daher den Anforderungen des Informationsfreiheitsgesetzes.

Eine Aufarbeitung der Daten führt das Paul-Ehrlich-Institut regelmäßig für die Publikation im Bulletin für Arzneimittel durch. Retrospektiv kann eine solche Aufarbeitung nicht realisiert werden"

Verdachtsfälle 2001     Verdachtsfälle 2002     Verdachtsfälle 2003

Verdachtsfälle 2004     Verdachtsfälle 2005     Verdachtsfälle 2006  

Verdachtsfälle 2007     Verdachtsfälle 2008     Verdachtsfälle 2009

Bulletin für Arzneimittelsicherheit (ab 2010)

10. Feb. 2017: Unser Rechtsanwalt mahnt die fehlenden Fallnummern an

"Mit E-Mail vom 07.02.2017 wurden meiner Mandantschaft Aufstellungen betreffend die Jahre 2001 bis 2009 übersandt. Diese Aufstellungen beinhalten leider nicht die angeforderten und von Ihnen geführten Fallnummern."

15. Feb. 2017: PEI: "Die veröffentlichten Fallnummern sind nicht die wahren (geheimen) Fallnummern."

"(...) Auch in den dort erwähnten, bereits publizierten, Auswertungen findet sich nicht die „PEI-Fallnummer“, die zu den schutzwürdigen Daten gehört, sondern eine fortlaufende Nummer, die als ‚Fall-Nummer‘ bezeichnet wird. Diese Formulierung mag Anlass zu Missverständnissen geben. In den Aufstellungen, die an den Antragsteller übermittelt wurden, findet sich die gleiche Information, eine fortlaufende Nummer, die jeder Datenzeile vorangestellt ist, so dass erkennbar ist, welche Informationen zu einer Meldung gehören.

Ich darf bei dieser Gelegenheit darauf hinweisen, dass die gewünschte Information zu Alter/Geschlecht aus datenschutzrechtlichen Gründen ebenfalls nicht angegeben werden darf (und auch in den bisher veröffentlichten Bewertungen nicht veröffentlicht wurde). Ersatzweise wird eine Altersgruppe angegeben."

1. März 2017: Unser Rechtsanwalt mahnt Fallnummern an

"Nach Vergabe der Fallnummer werden die personenbezogenen Daten des Betroffenen gelöscht. Eine Zuordnung des Falles zu einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person anhand der Fallnummer ist daher nicht (mehr) möglich. Es handelt sich daher bei den Fallnummern nicht um schutzwürdige Daten im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes.
Es ist auch nicht zutreffend, dass die Fallnummern nicht veröffentlicht wurden. In der Datenbank VAERS (Vacine Adverse Event Reporting System) wurden Fallnummern veröffentlicht."

6. März 2017: PEI leht Auskunftsersuchen immer noch ab

"Ihre Einschätzung, es handele sich bei der PEI-Fallnummer nicht um schutzwürdige Daten im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes, teilte der Bundesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit nicht, als es darum ging zu klären, welche Daten PEI (und später BfArM) in diesen Datenbanken zur Verfügung stellen dürfen. Dem Paul-Ehrlich-Institut wurde dies im Hinblick auf die PEI-Fallnummer im März 2010 schriftlich mitgeteilt.

Gerade weil die Zuordnung eines Falles nicht einer bestimmten Person zuzuordnen ist, stellt die PEI-Fallnummer den einzigen Identifikator dar. Alle, die diese Fallnummer kennen, könnten Informationen zu dem betreffenden Fall erfragen, was auf keinen Fall mit dem Datenschutz vereinbar ist. Denn das PEI könnte ja nicht überprüfen, ob die anfragende Person berechtigt ist, personenbezogene Daten abzufragen.

Befugte Personen (Betroffene oder deren Angehörige) haben die PEI-Fallnummer entweder schon, weil sie selbst den Verdachtsfall gemeldet haben oder sie können sich die Nummer vom meldenden Arzt geben lassen. Diese können damit dann Informationen zu ihrem Fall nachfragen.

Der Sinn der UAW-Datenbank und der Listen mit direkt zugeordneten Bewertungen, die im Zusammenhang mit dem jährlichen Bericht im Arzneimittelbulletin zur Arzneimittelsicherheit veröffentlicht werden, ist es übrigens nicht, eine Auskunftsdatei darzustellen. Sie dienen dazu, gemäß der Transparenzanforderungen des IFG, für Experten und interessierte Laien eine Übersicht über gemeldete Fälle – und in den Liste der Bewertung dieser Fälle – zu geben."

8. März 2017: Unser Rechtsanwalt widerspricht der PEI-Argumentation

"Mit Löschung der personenbezogenen Daten ist eine Zuordnung der Fallnummer – und aller unter dieser aufgeführten Daten – zu einer bestimmten oder bestimmbaren Person nicht mehr möglich, weder dem PEI noch anderen Personen, denen die Fallnummer bekannt wird. Der Bezug zu einer bestimmten oder bestimmbaren Person fehlt daher.
Eine Wiederherstellung des Bezugs zu der betroffenen Person ist ausschließlich dem Betroffenen möglich, denn nur ihm wird bekannt gegeben, welche Fallidentifikationsnummer ihn betrifft. Einer dritten Person ist die Herstellung des Bezugs nur dann möglich, wenn der Betroffene ihr diesen Bezug offen legt und der Betroffene ihr damit selbst Zugang zu den Daten verschafft. Das bedeutet, es ist ausgeschlossen, dass jemand ohne Einwilligung des Betroffenen personenbezogene Daten abfragt. Es bleibt daher dabei, dass es sich bei den Fallidentifikationsnummern nicht um schutzwürdige Daten handelt."

Aktueller Status im April 2018

Seither ist nichts mehr passiert. Wir beraten noch, ob eine Weiterführung der IFG-Anfrage sinnvoll ist.

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