IFG-101: "TOKEN-Studie 2" / Stand: 19. Nov. 2009
Siehe auch Vorgeschichte: "TOKEN-Studie", IFG-003
Meine Email-Anfrage am 17. Februar 2009
Unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz bitte ich um Überlassung
a) interner Unterlagen, aus denen hervorgeht, auf welche Höhe sich die Kosten für die sogenannte TOKEN-Studie belaufenb) interner Unterlagen, aus denen hervorgeht,
- wer genau an der Finanzierung dieser Studie beteiligt ist und
- in welcher Höhe und
- welche Nebenabreden mit den Geldgebern bestehen.
c) interner Unterlagen, aus denen hervorgeht, ob der Anstoß für die Beteiligung der beiden Hersteller SPMSD und GSK von Mitarbeitern des RKI oder von den Herstellern selbst ausging
d) des Protokolls der Sitzung, auf der die Beteiligung der beiden Hersteller SPMSD und GSK beschlossen wurde. Ersatzweise die entsprechende schriftliche Anordnung der verantwortlichen Person
e) interner Unterlagen, aus denen hervorgeht, wer die Zusammensetzung des wissenschaftlichen Beirats der TOKEN-Studie zu verantworten hat
f) interner Unterlagen, aus denen hervorgeht, ob die mit der Durchführung der TOKEN-Studie betrauten Personen auf mögliche Interessenskonflikte, insbesondere im Zusammenhang mit SPMSD und GSK überprüft wurden, wie sie überprüft wurden und was das Ergebnis war. Sollten Selbstauskünfte vorliegen, schließt mein Antrag auf Informationszugang diese mit ein.
g) interner Unterlagen, aus denen hervorgeht, ob die Mitglieder des wissenschaftlichen Beirats der TOKEN-Studie auf mögliche Interessenskonflikte, insbesondere im Zusammenhang mit SPMSD und GSK überprüft wurden, wie sie überprüft wurden und was das Ergebnis war. Sollten Selbstauskünfte vorliegen, schließt mein Antrag auf Informationszuging diese mit ein.
Eingangsbestätigung des RKI am 18. Februar 2009
Bescheid des RKI am 7. April 2009
(Gebühren: 125,30 Euro)
In den Unterlagen, die mir das RKI zuschickt, sind enthalten
(in chronologische Reihenfolge, Kopien auf Anfrage):
1) 12. Feb. 2004: Gemeinsames Schreiben von RKI & PEI an BMGS (Frage c)
- In diesem Schreiben wird darauf hingewiesen, dass die EMEA sehr darauf dränge, den Zusammenhang zwischen unerklärlichen Todesfällen von Kindern bis 2 Jahren und den 6fach-Impfstoffen, insbesondere jedoch HEXAVAC, im Rahmen einer Studie zu untersuchen. Das RKI schlägt die Umsetzung der Studie und die Unterstützung des PEI vor. Zu erwartende Kosten: 650.00 Euro jährlich für 3 Jahre. "Erhebliche direkte Zuwendungen" der Impfstoffhersteller seien aufgrund der hohen Kosten notwendig. Eine Reihe von Gründen würden dafür sprechen, dass diese Studie nicht durch die Hersteller selbst durchgeführt würde. (Dass herstellerfinanzierte Studien bekanntermaßen tendenziös sind, wird jedoch nicht als einer der Gründe aufgeführt). Bezüge auf Behörden anderer EU-Mitgliedsstaaten wurden geschwärzt.
2) 22. Apr. 2004: Finanzierungszusage des BMGS (Frage c)
- Bezugnehmend auf das Schreiben vom 12.02.2004 sagt das BMG die Finanzierung der TOKEN-Studie mit 70.000 Euro jährlich für 3 Jahre zu (insges. 210.00 Euro).
3) Sept. 2004: Verwaltungsvereinbarung zwischen RKI &PEI (Fragen a+b)
- zur Durchführung der HEVAX-Studie (urspr. Name), Laufzeit 1.9.2004 bis 31.08.2008, ohne Datum der Unterschriften
4) 3. Okt. 2004: Finanzierungszusage des BMGS über 210.000 Euro (Fragen a+b)
5) 10. Nov. 2004: Schreiben des RKI-Präsidenten an BMGS (Frage e)
- Prof. Kurth schlägt die Berufung eines bestimmten Beratungsgremiums vor. Desweiteren, die Hersteller der umstrittenen 6fach-Impfstoffe, GSK und APMSD (heute SPMSD), zu den Sitzungen einzuladen.
6) 19. Nov. 2004: BMGS stimmt RKI-Vorschlag zu (Frage e)
7) Dez. 2004: Selbstauskunft über mögliche Interessenkonflikte (Frage g)
- Prof. Elizabeth Miller: Aventis, Baxter, Chiron, Wyeth
- Prof. Dr. Ulrich Heininger: GSK, Wyeth, MedImmune, GSK Schweiz
- Prof. Torleiv Ole Rognum: Nycomed (1988)
- Dr. Jan Leidel: Vorträge auf diversen gesponserten Kongressen, keine Firma angegeben
- Dr. Daniel Brasser: -
- Dr. Martin Terhardt: -
- Prof. Christian Poets: Abbot
- Prof. Dr. Ingeborg Röse: -
8) 24. Mai 2005: Vertrag zwischen GSK, SPMSD & BMGS über Finanzierung
- Laufzeit: 1.7.2005 bis 30.06.2009. Während die öffentliche Hand 210.000 Euro beisteuert, beträgt der Anteil der Hersteller 2,4 Mio. Euro, also mehr als das 10fache. Für die Veröffentlichung der Studienergebnisse ist allein das RKI zuständig. Vertraulichkeitsvereinbarung für (noch) nicht veröffentlichte Daten. Rechtzeitig vor der Veröffentlichung werden die Artikel den Herstellern "zur Information" vorgelegt.
9) Feb. 2007: Verwaltungsvereinbarung zwischen RKI & PEI (Fragen a+b)
- zur Durchführung der TOKEN-Studie, Laufzeit 1.9.2004 bis 31.12.2008, ohne Datum der Unterschriften
10) 5. Apr. 2007: Finanzierungszusage des BMGS über 60.000 Euro (Fragen a+b)
11) Aug. 2007: Änderungsvereinbarung zwischen GSK, SPMSD und RKI (Fragen a+b)
- die Hersteller erhöhen ihren Finanzierungsanteil wegen gestiegener Kosten auf knapp 2,6 Mio Euro
"Zur Frage d) liegen keine Unterlagen vor." (Verweis auf Frage c)
"Zur Frage f) liegen keine Unterlagen vor." (mit näherer Erläuterung)
Download der im April 2009 freigegebenen Dokumente (PDF, 8 MB)
Abkürzungen:
RKI: Robert-Koch-Institut, Bundesseuchenbehörde, dem BMGS unterstellt
PEI: Paul-Ehrlich-Institut, Zulassungsbehörde für Impfstoffe, dem BMGS unterstellt
BMGS: Bundesministerium für Gesundheit und Soziales
GSK: GlaxoSmithKline
APMSD: Aventis Pasteur MSD
SPMSD: Sanofi Pasteur MSD
EMEA: Europäische Arzneimittelbehörde
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