IFG-Anfrage Nr. 004 vom 19. April 2006

Meldedaten der Impfkomplikationen von 1987 bis 2005

Immer wieder behaupten die Gesundheitsbehörden völlig pauschal, die Impfstoffe seien sicher. Doch worauf genau beruht diese Sicherheit? Auf welchen wissenschaftlichen Studien und Daten bezieht man sich? Dies zu klären war Ziel der Anfrage an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Das PEI ist die deutsche Zulassungsbehörde für Impfstoffe.

Eine wichtige Quelle für Daten zur Beurteilung der Impfstoffsicherheit stellen die Meldedaten von Impfkomplikationen dar. Seit 2001 gibt es sogar eine Meldepflicht für jeden Verdachtsfall.

Bereits am 17. März hatte ich das PEI unter anderem um die Meldedaten der Impfkomplikationen der Jahre 2000, 2004 und 2005 gebeten. Da ich mich im Sinne des IfSG möglicherweise nicht präzise genug ausgedrückt hatte, gab es zunächst einiges Hin und Her um die genauen Formulierungen (siehe auch jahrgang/2007/16.htm und impf-report Zeitschrift Nr. 28).

In meinem nächsten Versuch bemühte ich mich redlich, mich so auszudrücken, dass das PEI sich nicht aus formalen Gründen um die Bearbeitung der Anfrage drücken konnte. Ich bat unter anderem um eine Aufschlüsselung der Meldungen nach Meldequellen, um beurteilen zu können, wie die neue Meldepflicht ab dem Jahr 2001 gegriffen hatte.

Das Ergebnis:

Das PEI konnte mir die Zahlen erst ab 1992 zur Verfügung stellen.
Für die Zeit davor gab es keine Statistik, die eine differenzierte
Betrachtungsweise zuließ. Die Behörde hatte vielmehr alle Meldungen
einfach in der Reihenfolge des Eingangs abgeheftet.

Auch für den Zeitraum 1992 bis 2005 musste diese Statistik erst ex-
plizit zusammengestellt werden, um meine Anfrage beantworten zu
können. Die dem PEI dabei entstandenen Personalkosten betrugen mehr
als 1.500 Euro, wovon mir 250 Euro als Gebühr in Rechnung gestellt
wurden.

Bewertung:

1. Zunächst mal ist es bemerkenswert, dass das PEI diese Zahlen
erst aufgrund meine Anfrage zusammenstellte. Daraus muss geschlos-
sen werden, die Behörde gar keine laufende Statistik über die Ent-
wicklung der Meldebereitschaft und der Meldewege führt. Daraus wie-
derum ergibt sich, dass die Effizienz des Meldesystems für das PEI
nicht von besonderer Bedeutung sein kann!

Worauf aber bezieht sich dann die Behauptung des PEI, die Impfstof-
fe seien sicher? Schließlich können die Zulassungsstudien aufgrund
ihres begrenzten Umfangs nur einen Bruchteil der schweren und
schwersten Impfkomplikationen erfassen. Verlässt sich das PEI den-
noch allein auf sie?

2. Als zweites wird aufgrund der Statistik deutlich, dass die ab
Januar 2001 geltende Meldepflicht für Verdachtsfälle von Impfkom-
plikationen völlig verpufft ist. Man muss also ein besonderes Au-
genmerk darauf lenken, welche Anstrengungen das PEI in Folge unter-
nommen hat, um die Meldebereitschaft zu erhöhen (siehe dazu die
IFG-Anfragen Nr. 11 – 16, impf-report Zeitschrift Nr. 32).

3. Erst durch diese Zahlen wurde deutlich, welches Desaster die
Einführung des FSME-Impfstoffs TicoVac des Herstellers Baxter im
Jahr 2000 verursacht hatte – ein Impfstoff, der vom PEI zuvor als
"sicher" beurteilt worden war! Über Jahre hinweg hatte die Behörde
darüber hinaus das wahre Ausmaß der TicoVac-Katastrophe erfolgreich
verschleiert (TicoVac war aufgrund gehäufter Nebenwirkungen inner-
halb kürzester Zeit wieder vom Markt genommen worden).

Die vom PEI bereitgestellt Meldestatistik finden Sie unter:
http://www.impfkritik.de/impfkomplikationen

Dieser Schriftverkehr wurde auch in unserer Zeitschrift veröffent-
licht:
zeitschrift/bisherige/impf-report032.htm


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Meine Anfrage per Email am 19. April 2006
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Sehr geehrte Damen und Herren, wie gewünscht präzisiere ich hiermit
meine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz. Ich bitte um
die Meldezahlen der Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß
einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (Ver-
dacht einer Impfkomplikation) ab dem Jahr 1988 bis 2005, unter Be-
rücksichtigung der Meldequelle (Meldung nach IfSG, Herstellermel-
dung etc.) Des weiteren bitte ich um eine Eingangsbestätigung.

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Antwort des PEI am 10. Mai 2006
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Sehr geehrter Herr Tolzin, zu Ihrer Anfrage nach dem Informations-
freiheitsgesetz vom 19.4.2006, bezüglich Meldezahlen der Verdachts-
fälle einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen-
den gesundheitlichen Schädigung (Verdacht auf Impfkomplikation), 
kann das Paul-Ehrlich-Institut Ihnen folgendes mitteilen:

Das Infektionsschutzgesetz trat am 01.01.2001 in Kraft. In § 6 Abs.
1 Nr. 3 sind erstmals Meldeverpflichtungen eines Verdachtes einer
über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesund-
heitlichen Schädigung gesetzlich geregelt. Das Paul-Ehrlich-
Institut kann Ihnen entsprechende Meldezahlen daher erst für den
Zeitraum ab 2001 mitteilen.

Die namentliche Meldung durch eine(n) Arzt/Ärztin ist an das Ge-
sundheitsamt zu richten. Das Gesundheitsamt ist nach § 11 Abs. 2
seinerseits verpflichtet, den gemeldeten Verdacht einer über das
übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen
Schädigung der zuständigen Landesbehörde und der nach § 77 AMG zu-
ständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut in Langen,
anonymisiert zu melden.  Als Meldequelle an das Paul-Ehrlich-
Institut kommt daher für diese Meldungen nur das Gesundheitsamt in
Frage.

Um die Meldung eines Verdachtsfalles einer über das übliche Ausmaß
einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung zu
vereinfachen und gleichzeitig bundesweit zu vereinheitlichen, ist
vom PEI in Absprache mit der Ständigen Impfkommission (STIKO) und
dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ein Berichtsformblatt
"Bericht über Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer
Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung" entwickelt
worden, das Sie auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts
in der Rubrik mit ‚Informationen für Ärzte und Apotheker' finden
(Rubrik Meldeformulare).

Die zu meldenden Daten des Berichtsbogens basieren auf den im In-
fektionsschutzgesetz im § 9 und § 11 Abs. 2 genannten notwenigen
Angaben zur Übermittlung eines Verdachtsfalles einer über das übli-
che Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schä-
digung.

Die Ständige Impfkommission hat Kriterien der Abgrenzung einer üb-
lichen Impfreaktion und einer über das übliche Ausmaß einer Impfre-
aktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung entwickelt. Sie
hat insbesondere Impfreaktionen beschrieben, die das übliche Ausmaß
einer Impfreaktion im Rahmen der Immunantwort des Körpers mit der
Impfung darstellen und somit nicht meldepflichtig sind. Alle ande-
ren Reaktionen unterliegen der Meldepflicht im Sinne des Infekti-
onsschutzgesetzes.

Im Zeitraum vom 01.01.2001 bis zum 31.12.2005 sind dem PEI insge-
samt 1940 Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer Impf-
reaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung von den Gesund-
heitsämtern gemeldet worden. Diese Zahl gliedert sich folgenderma-
ßen auf die einzelnen Jahre auf:

Jahr    Anzahl der Einzelfallmeldungen
2001    332
2002    314
2003    305
2004    414
2005    575

Mit freundlichen Grüßen, im Auftrag

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Meine Antwort per Email am 10. Mai 2006
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Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für die Übermittlung der
Zahlen. Leider ist Ihre Antwort nicht vollständig:

1. Bitte schlüsseln Sie die Meldezahlen nach ihrer Quelle auf (Mel-
dung nach IfSG, Meldung von Herstellern, Meldung von ?) oder ergän-
zen Sie bitte die bereits übermittelten Zahlen entsprechend

2. Die Zahlen vor dem Jahr 2001 fehlen. Auch wenn es keine Melde-
pflicht gab, so gab es freiwillige Meldungen, die vom PEI zentral
gesammelt und ausgewertet wurden. Bitte schlüsseln Sie die Melde-
zahlen nach ihrer Quelle auf (Ärzte, Hersteller, ?)

3. Ergänzend zu meiner Anfrage vom 19. April bitte ich Sie mir mit-
zuteilen, aus welchen Jahren seit 1945 Ihnen Meldungen über Impfre-
aktionen vorliegen, und die jeweils geltende gesetzliche Regelung.
Ich bitte um eine Eingangsbestätigung und fristgerechte Bearbei-
tung, basierend auf meiner Anfrage vom 19. April. Mit freundlichen
Grüßen, Hans Tolzin

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Antwort des PEI am 18. Mai 2006
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Sehr geehrter Herr Tolzin,  auf ihre Anfrage vom 10.05.2006, ge-
stellt mit E-Mail der Redaktion Impf-Report, ergeht folgender Be-
scheid:

1. Hinsichtlich Ihrer unter Nr. 1 gestellten Frage wird festge-
stellt, dass diese Frage mit E-­Mail des Paul-Ehrlich-Instituts vom
10.05.06 beantwortet worden ist.

2. Hinsichtlich der Frage unter Nr. 2 wird festgestellt, dass diese
Frage nicht beantwortbar ist.

3. Hinsichtlich der Frage unter Nr. 3 wird festgestellt, dass sie,
soweit nach "Meldungen über Impfreaktionen" gefragt wird, nicht
beantwortbar ist und soweit nach "geltenden ge­setzlichen Regelun-
gen" gefragt wird, dass Paul-Ehrlich-Institut keine Informations-
pflicht hat.

4. Dieser Bescheid ergeht gebührenfrei.   

Gründe:

Zu 1:
Die Frage ist mit E-Mail des PEI vom 10.05.06 bereits beantwortet
worden. Darin wurde nämlich ausgeführt, dass hinsichtlich der Mel-
dungen über Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer
Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung als Melde-
quelle an das Paul-Ehrlich-Institut nur das Gesundheitsamt in Frage
kommt. Es besteht kein Rechtsanspruch darauf, dass bereits beant-
wortete Fragen erneut beantwortet werden.

Zu 2:
Die Frage unter Nr. 2 bezieht sich auf die in der E-Mail des Paul-
Ehrlich-Instituts vom 10.05.06 genannten und erläuterten Zahlen der
Meldungen über Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer
Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung und ver-
langt Zahlen, von vor 2001, die angeblich fehlten. Wie bereits mit
E-Mail des PEI vom 10.05.06 ausgeführt, ist die Meldepflicht eines
Verdachts einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinaus-
gehenden gesundheitlichen Schädigung erst mit Inkrafttreten des In-
fektionsschutzgesetzes am 01.01.2001 begründet worden. Soweit dem
Paul-Ehrlich-Institut Informationen über unerwünschte Ereignisse
nach einer Impfung zugegangen sind, müsste im Einzelfall geprüft
werden, ob diese gemeldeten Fälle die Kriterien für einen Ver-
dachtsfall einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinaus-
gehenden gesundheitlichen Schädigung erfüllen. Dies bedeutete eine
Neubewertung insbesondere von Informationen über Verdachtsfälle un-
erwünschter Arzneimittelwirkungen unter Kriterien, unter denen sie
nicht erfasst worden sind. Es wird mithin kein Zugang zu beim Paul-
Ehrlich-Institut vorhandenen Informationen gewünscht, sondern das
Paul-Ehrlich-Institut soll solche Zahlen, wenn Ihre Anfrage zutref-
fend interpretiert wird, aus den vorhandenen Meldungen über Ver-
dachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen ermitteln. Das In-
formationsfreiheitsgesetz gewährt aber nur einen Anspruch auf Zu-
gang zu vorhandenen Informationen und nicht darauf, dass die Behör-
de Informationen erarbeitet.

Zu 3:
Die Frage aus welchen Jahren seit 1945 dem Paul-Ehrlich-Institut
Meldungen über Impfreaktionen vorliegen, kann nicht beantwortet
werden, weil vom Paul-Ehrlich-Institut nicht generell Meldungen
über "Impfreaktionen" gesammelt werden. Die normale Impfreaktion
des Geimpften besteht darin, dass gegen das Impf-Antigen Antikörper
erzeugt werden, der Geimpfte immun und gegen eine künftige Erkran-
kung geschützt wird. Meldungen über solche Impferfolge gehen dem
Paul-Ehrlich-Institut beispielsweise im Rahmen von Zulassungsunter-
lagen zu. Als Meldung in diesem Zusammenhang könnte auch die Fest-
stellung der Weltgesundheitsorganisation vom 08. Mai 1980 angesehen
werden, dass als Erfolg des weltweiten Impfprogramms die Pocken
(orthopox virus variola) ausgerottet worden sind.

Die Frage nach dem seit 1945 jeweils geltenden gesetzlichen Rege-
lungen kann bzw. muss das Paul-Ehrlich-Institut nicht beantworten.
Die Sammlung des preußischen Rechts – das Paul-Ehrlich-Institut war
bis zum Untergang Preußens am 08. Mai 1945 ein preußisches Institut
– und das Gesetz- und Verordnungsblatt des Landes Hessen – bis zur
Übernahme durch die Bundesrepublik Deutschland im Jahre 1972 war
das Paul-Ehrlich-Institut eine hessische Behörde – sind seit dem
Umzug des Instituts im Jahre 1989 von Frankfurt nach Langen nicht
mehr vollständig in der Institutsbibliothek, die öffentlich nutzbar
ist, vorhanden.

Doch auch soweit das Bundesgesetzblatt bzw. das Amtsblatt der Euro-
päischen Union in der Bibliothek des Instituts vorhanden ist, sieht
das Paul-Ehrlich-Institut die darin enthaltenen Informationen nicht
als "amtliche Informationen" im Sinne des § 2 Abs. 1 des Informati-
onsfreiheitsgesetzes an. Der Begriff "amtliche Information" ist im
Zusammenhang mit den Aufgaben des jeweiligen Amtes, also der Behör-
de zu verstehen. Auch wenn das Paul-Ehrlich-Institut mit seiner
über 100jährigen Geschichte ein historisches Institut ist, ist es
gleichwohl nicht seine Aufgabe die Geschichte des Impfwesens
oder des Medizinrechts zu erfassen.

Als einfache schriftliche Auskunft ergeht dieser Bescheid gemäß §
10 Abs. 1 IFG gebührenfrei.

Rechtsbehelfsbelehrung: Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines
Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch
ist beim Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, schriftlich oder zur Nieder-
schrift ein­zulegen. Mit freundlichen Grüßen, im Auftrag

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Meine Email am 21. Mai 2006 an das PEI
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Sehr geehrte Damen und Herren, bitte teilen Sie mir für die Jahre
1987 bis 2005 die Zahlen der bei Ihnen eingegangenen Meldungen über
ungewöhnliche Arzneimittelreaktionen nach Impfungen (bzw. von Ver-
dachtsfällen derselben) mit:
a) Meldungen von pharmazeutischen Unternehmern (z.B. gemäß jeweils
   geltender AMG und EU-Richtlinien)
b) Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
   (AKdÄ)
c) Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker
   (AKdA)
d) Meldungen von Ärzten aus Klinik oder Praxis
e) sonstige Meldungen

Die Meldungen von IfSG-Meldungen ab 2001 liegen mir bereits vor und
brauchen in dieser Aufstellung nicht berücksichtigt werden.
Ich bitte um eine Eingangsbestätigung.

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Schreiben des PEI am 22. Juni 2006
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Sehr geehrter Herr Tolzin, auf Ihre Anfrage vom 21. Mai 2006 ergeht
folgender Bescheid:

1. Hinsichtlich der beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangenen Mel-
dungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfungen wird
Ihre Anfrage für den Zeitraum von 1992 bis 2005 durch die als Anla-
ge beigefügte Tabelle beantwortet.

2. Hinsichtlich der beim Paul-Ehrlich-Institut im Zeitraum von 1987
bis Ende 1991 eingegangenen  Meldungen über Verdachtsfälle von Ne-
benwirkungen nach Impfungen sowie der jeweiligen Meldequellen wird
Ihr Auskunftsersuchen abgelehnt.

3. Die Kosten werden gesondert festgesetzt.

Gründe:

Mit E-Mail vom 21. Mai 2006 haben Sie unter Berufung auf das Infor-
mationsfreiheitsgesetz gebeten, für die Jahre 1987 bis 2005 die
Zahlen der beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangenen "Meldungen über
ungewöhnliche Arzneimittelreaktionen nach Impfungen" mitzuteilen,
wobei Sie eine Aufschlüsselung der Meldungen nach Meldungen von
pharmazeutischen Unternehmern (PU), Meldungen der Arzneimittelkom-
missionen der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der deutschen Apo-
theker (AkdA), Meldungen von Ärzten aus Klinik und Praxis sowie
sonstige Meldungen wünschen.

Der von Ihnen verwendete Begriff "Meldungen über ungewöhnliche Arz-
neimittelreaktionen" wird im Sinne des Begriffs "Nebenwirkungen"
gemäß §4Abs.13AMG verstanden und es werden Ihnen die vom Paul-
Ehrlich-Institut im Zeitraum 1992 bis 2005 erfassten Meldungen von
Verdachtsfällen von Nebenwirkungen in tabellarischer Form zahlenmä-
ßig und aufgeschlüsselt nach Meldequellen mitgeteilt.

Die Tabelle enthält die Zahl der Meldungen, die das Paul-Ehrlich-
Institut von pharmazeutischen Unternehmern (PU) bzw. Zulassungsin-
habern, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (Ak-
dÄ), der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AkdA), von
Ärzten aus Kliniken oder Praxen, von Gesundheitsämtern sowie aus
sonstigen Quellen (z.B. zusätzliche eigene Literaturrecherche, Apo-
thekern, ärztlich nicht bestätigte Meldungen von Patienten und An-
gehörigen) in der Zeit vom 01.01.1992 bis zum 31.12.2005 erhielt.

Bitte beachten Sie, dass das PEI zu einem Fall aus verschiedensten
Meldequellen (z.B. PU und Arzt) Informationen eingehen können. Die
Meldungen werden in einem solchen Fall unterscheidbar dokumentiert
und in der Tabelle getrennt aufgeführt. Bitte beachten Sie auch,
dass das PEI alle die Meldungen als Meldungen nach dem Infektions-
schutzgesetz (IfSG) registrierte, bei denen die Meldung auf dem da-
für vorgesehen IfSG-Meldebogen erfolgte. Einige der IfSG-Meldungen
hat das PEI von Ärzten direkt erhalten und nicht vom Gesundheits-
amt. Daher ist die Gesamtzahl der IfSG- Meldungen in der PEI Daten-
bank höher als die Zahl der Meldungen durch die Gesundheitsämter.
Die Gesamtzahl der Meldungen nach dem IfSG wurde Ihnen bereits ü-
bermittelt.

Die Mitteilung der in der Zeit von 1987 bis Ende 1991 beim Paul-
Ehrlich-Institut eingegangenen Meldungen von Verdachtsfällen von
Nebenwirkungen wird abgelehnt, weil die Auskunft nicht ohne unver-
hältnismäßigen Verwaltungsaufwand möglich ist.

Eine der Auswertung der Jahre 1992 bis 2005 entsprechende Auswer-
tung der Jahre 1987 bis Ende 1991 ist nicht ohne unverhältnismäßi-
gen Verwaltungsaufwand möglich, da Meldungen über den Verdacht ei-
ner Nebenwirkung aus den Jahren 1987 bis Ende 1991 im Paul-Ehrlich-
Institut noch nicht elektronisch erfasst wurden.

Da die von Ihnen vorgegebenen Auswertekriterien nicht denen ent-
sprechen, die vom Paul-Ehrlich-Institut für die Bewertung der Fall-
meldungen herangezogen werden, existiert eine entsprechende Auswer-
tung nicht und kann – anders als für die Zeit seit 1992 – auch
nicht aus einem elektronischen Medium abgerufen werden.

Im Zeitraum vom 1.1.1987 bis zum 31.12.1991 erhielt das PEI insge-
samt 7.135 Meldungen von Nebenwirkungsverdachtsfällen. Die entspre-
chenden Auswertungen müssten nachträglich aus den einzelnen Fall-
meldungen, die in Papierform vorliegen, durchgeführt werden. Auch
der Zugang zu den Unterlagen kann nicht ohne unverhältnismäßigem
Verwaltungsaufwand gewährt werden, da hierfür personenbezogene In-
formationen in den Meldungen in umfangreichem Maße unkenntlich ge-
macht werden müssten.

Im Übrigen bleibt festzustellen, dass es für die Bewertung einer
Verdachtsfallmeldung unerheblich ist, aus welcher Meldequelle diese
stammt und dass die Sammlung und Bewertung von Verdachtsfällen auf
unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Paul-Ehrlich-Institut nicht
statistischen Zwecken dient, sondern beispielsweise der Erkennung
von Risikosignalen.

Rechtsbehelfsbelehrung: Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines
Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch
ist beim Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 - 59, 63225
Langen, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.
Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag
Anlage:  Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen  nach 
Impfung  im Zeitraum von 1992 bis 2005

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Mein Schreiben am 22. Juni an das PEI:
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Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihr Schreiben vom
22. Juni 2006, das Sie mir heute vorab per Fax zukommen ließen, und
für das bereitgestellte Zahlenmaterial über Meldungen von Ver-
dachtsfällen von Nebenwirkungen nach Impfungen.

Leider ist meine Anfrage erst zum Teil beantwortet: Es ist für mich
nicht nachvollziehbar, dass es Ihnen, wie Sie schreiben, nicht ohne
erheblichem Aufwand möglich sein soll, die Meldungen von Nebenwir-
kungen der Jahr 1987 bis 1991 nach ihrer Quelle aufzuschlüsseln.
Dessen ungeachtet muss Ihnen bekannt sein, wie viele Nebenwirkungs-
meldungen INSGESAMT jährlich ab 1987 bis einschließlich 1991 ein-
gingen. Ich bitte im Rahmen des IFG um Übermittlung der entspre-
chenden Zahlen.

Dies stellt keine neue Anfrage im Rahmen des IFG dar und bedeutet
somit keinen neuen Beginn der gesetzlich vorgeschriebenen Bearbei-
tungsfrist, da Sie diese Zahlen bereits zur Verfügung hätten stel-
len müssen. Ich räume Ihnen hiermit eine letzte Frist von 14 Tagen
zur Beantwortung meiner Anfrage (bezüglich der Meldequellen und
jährlichen Gesamt-Meldezahlen ab 1987 bis einschließlich 1991) ein.
Ich bitte um eine Eingangsbestätigung für diese Email.
mit freundlichen Grüßen

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Kommentar:
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Eine Reaktion auf mein Schreiben erfolgte nicht. Weiterer Verlauf
siehe IFG-Anfrage Nr. 05.

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Kostenbescheid des PEI am 11. August 2006
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Kostenbescheid zur Erhebung von Gebühren und Auslagen für Auskünfte
nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) Aufgrund Ihres Antrages
vom 21.05.2006 auf Informationszugang nach § 1 Abs. 1 und § 7 Abs.
1 IFG (Gesetz vom 05.09.2005, BGBI. l 2005, 2722) und der Ihnen
daraufhin mit Bescheid vom 22.06.2006 gewährten amtlichen Informa-
tion, werden hiermit Kosten in Höhe von 250,-- Euro erhoben.
Begründung: Die Gebühren und Auslagen für Amtshandlungen nach dem
IFG bestimmen sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis zu §
1 der Informationsgebührenverordnung des Bundesministeriums des In-
nern (IFGGebV vom 02.01.2006 (BGBI. l, S. 6) in Verbindung mit § 10
IFG und dem 2. Abschnitt des Verwal­tungskostengesetzes (VwKostG)
vom 23.07.1970.

Grundlage der zu erhebenden Gebühren sind die folgenden Gebühren-
tatbestände:

Gebührenverzeichnis: Lfd. Nr. 1.2; Gebührentatbestand: Erteilung
einer schriftlichen Auskunft auch bei Herausgabe von Abschriften;
Gebührenbetrag: von 30 bis 250 Euro.

Die maßgebliche Höhe der von Ihnen zu erstattenden Gebühren errech-
nen sich aus dem für die Bearbei­tung Ihres Antrages notwendigen
Aufwand (Personal-, Sach-, Zeitaufwand). Dieser stellte sich wie
folgt dar:

1. Personalaufwand in Höhe von  1.530, 54 Euro.
Tatbestände, die eine Gebührenermäßigung oder eine Befreiung von
einer Gebührenerhebung im Sinne des § 2 IFGGebV begründen, sind we-
der vorgetragen noch ersichtlich.

Die von Ihnen für die Bearbeitung der Anfrage auf Informationszu-
gang zu erstattenden Gebühren und Aus­lagen wurden somit unter Be-
rücksichtigung des entstandenen Aufwandes auf insgesamt 250,- Euro
festgesetzt.

Der Betrag wird mit Bekanntgabe dieses Kostenbescheides fällig. Ich
bitte, den Betrag unter Angabe des Kassenzeichens und der Nummer
des Kostenbescheides unverzüglich zu überweisen an: Bundeskasse
Trier (...)

Rechtsbehelfsbelehrung: Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines
Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch
ist beim Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen schriftlich oder zur Nieder-
schrift einzulegen.

Hinweis: Es wird darauf hingewiesen, dass nach § 80 Abs. 2 Nr. 1
der Verwaltungsgerichtsordnung bei der Anforderung von öffentlichen
Abgaben und Kosten Widerspruch und Klage keine aufschiebende Wir-
kung haben. Im Auftrag

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Zahlungserinnerung der Bundeskasse Trier am 6. Sept. 2006
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Widerspruch meines Rechtsanwalts am 11. Sept. 2006
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Sehr geehrte Damen und Herren, ich erlaube mir anzuzeigen, dass ich
die Wahrnehmung der Interessen von Herrn Hans U. P. Tolzin (...)
übernommen habe. Ordnungsgemäße Bevollmächtigung wird anwaltlich
versichert, im Übrigen darf ich auf den Vorgang L2 - Wgl/St verwei-
sen.

Den Grund meiner erneuten Einschaltung bildet Ihr als Anlage beige-
fügter Kostenbescheid vom 11. August 2006, mit dem Sie meinem Man-
danten Gebühren in Höhe von € 250,00 auferlegen. Gegen diesen Be-
scheid erhebe ich hiermit Widerspruch.

Zur Begründung ist zunächst hervorzuheben, dass die gesetzlichen
Voraussetzungen für die Erhebung von Gebühren und Auslagen gemäß §
10 IFG nicht erfüllt sind.

Es wird nachdrücklich bestritten, dass der Aufwand für die Bearbei-
tung € 1.530,54 betragen haben soll, zumal Sie in keiner Weise dar-
legen, wie sich dieser Personal-, Sach- und Zeitaufwand zusammen-
setzen soll. Ich stelle Ihnen anheim, die angefallenen Tätigkeiten
aufzuschlüsseln.

Eine der wichtigsten Aufgaben des PEI ist die Überwachung der Impf-
stoffsicherheit. Es ist doch wohl davon auszugehen, dass Sie, um
dieser Aufgabe gerecht zu werden, ständig die statistischen Melde-
daten aktuell und abrufbar halten. Andernfalls können Sie Gefahren,
die von einem Impfstoff oder einer Impfstoffcharge ausgehen, kaum
zeitnah erkennen und darauf reagieren. Sie wollen sicher nicht an-
deuten, dass Sie tatsächlich erstmals bei einer konkreten Anfrage
aus der Bevölkerung die erforderlichen Daten zusammenstellen.

Nach alledem hat die Auskunft, die Sie meinem Mandanten erteilt ha-
ben, allenfalls einen geringen Verwaltungsaufwand verursacht. Sie
ist damit als einfache Auskunft im Sinn von § 10 Abs. 2 S. l IFG zu
werten. Hierfür dürfen nach der ausdrücklichen gesetzlichen Rege-
lung keine Kosten erhoben werden.

Höchst hilfsweise ist festzustellen, dass – falls überhaupt Kosten
erhoben werden dürften, was wie gesagt nicht der Fall ist – der An-
satz vollkommen überhöht ist. Der Rahmen des Äquivalenzprinzips ist
bei Weitem überschritten.

Im Übrigen beziehe ich mich zur Begründung in vollem Umfang auf den
seitherigen Vortrag meines Mandanten. Eine weitere Begründung
bleibt vorbehalten. Mit freundlichen Grüßen, Rechtsanwalt

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Widerspruchsbescheid des PEI am 2. Januar 2007
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Sehr geehrte Damen und Herren, in o.g. Angelegenheit ergeht folgen-
der Widerspruchsbescheid:

1. Der Widerspruch wird zurückgewiesen.
2. Die Kosten des Widerspruchsverfahrens trägt der Widerspruchsfüh-
rer.

Begründung:

I.  [Zusammenfassung des bisherigen Schriftwechsels, d. Red.]

II. Der Widerspruch ist zulässig, aber nicht begründet. Die Gebüh-
renfestsetzung im Kostenbescheid Nr.: 1532/2006 vom 11.08.2006 in
Höhe von 250,- Euro ist rechtmäßig.

Bei der vom Widerspruchsführer begehrten Auskunft handelt es sich
nicht um eine "einfache Auskunft" nach § 10 Abs. 1 IFG, für die
keine Gebühren erhoben werden. Für das Merkmal "einfach" ist allein
der notwendige Verwaltungsaufwand entscheidend, nicht der Umfang
der Auskunft (vgl. Kommentar zum Informationsfreiheitsgesetz, Ber-
ger/Roth/Scheel, § 10, Rdnr. 12). Insbesondere werden unter einfa-
chen Auskünften mündliche Auskünfte ohne Rechercheaufwand verstan-
den.

Vorliegend ist hingegen ein hoher Verwaltungsaufwand entstanden,
der um ein Vielfaches über dem oberen Gebührenrahmen von 250,- €
des nach Nr. 1.2 des Teils A des Gebühren- und Auslagenverzeichnis-
ses zu § 1 Abs. 1 IFGGebV einschlägigen Gebührentatbestands liegt.
Für die Bearbeitung der Anfrage hinsichtlich des Zeitraumes Novem-
ber 2003 bis Dezember 2005 entstand nahezu kein Zeitaufwand, da das
Paul-Ehrlich-Institut seit November 2003 über eine moderne Daten-
bank für die Erfassung, Bewertung und statistische Auswertung der
gemeldeten unerwünschten Arzneimittelreaktionen verfügt. Insofern
konnten für diesen Zeitraum die gewünschten Informationen mit nur
sehr geringem Zeitaufwand aus der Datenbank entnommen werden.
Hingegen liegt der Personalaufwand für die vom Widerspruchsführer
begehrten Auskünfte für den Zeitraum von Januar 1992 bis Oktober
2003 um ein Vielfaches höher. Bis zur Installation der Datenbank
wurde die Erfassung und Bewertung der gemeldeten unerwünschten Arz-
neimittelwirkungen nämlich mittels eines Tabellenkalkulationspro-
gramms verwaltet, so dass Suchabfragen und statistische Auswertun-
gen nur sehr begrenzt möglich waren.

Daher mussten für den genannten Zeitraum von über 11 Jahren die Ta-
bellen zunächst manuell ausgewertet und die gewünschten Zahlen zu-
sammengestellt werden. Eine Differenzierung nach Meldequellen wurde
vorgenommen, da das Kalkulationsprogramm eine Unterscheidung dieser
Art nicht vorsah. Zusätzlich mussten Doppelmeldungen und Impfversa-
ger ausgeschlossen werden und in unklaren Fällen nach Meldequellen
und Arzneimitteln weiter differenziert werden.

Allein die Gesamtzahl der Stunden in dem zuständigen Referat "Arz-
neimittelsicherheit" betrug 16 Stunden eines nicht-akademischen
Mitarbeiters für die Zusammenstellung der Zahlen und zusätzlich je-
weils 6 Stunden von zwei akademischen Mitarbeitern für die Validie-
rung der Informationen. Hinzu kamen 2 Stunden für die Erstellung
des Bescheids durch das Referat "Grundsatzfragen" und 1,5 Stunden
für die Ermittlung des Kostenaufwands durch das Gebührenreferat.
Zugrundegelegt für die Ermittlung des Bearbeitungsaufwands wurde
daher der entsprechende Zeitaufwand von insgesamt 31,5 Stunden. Für
die aufgewendeten Personalkosten wurden gemäß den Durchführungshin-
weisen des BMG zum IFG in Verbindung mit dem Erlass des BMI "Perso-
nalkostensätze für Kostenberechnungen/Wirtschaftlichkeitsuntersuch-
ungen" jeweils die durchschnittlichen Stundensätze für die betei-
ligten wissenschaftlichen und nichtwissenschaftlichen Mitarbeiter
in Ansatz gebracht. Aus dieser Aufwandsermittlung ergibt sich die
Summe von 1.530,54 €.

Der Gebührentatbestand der Nr. 1.2 des Teils A des Gebühren- und
Auslagenverzeichnisses zu § 1 Abs. 1 IFGGebV wurde also bereits
deswegen rechtmäßig angewandt, da es sich vorliegend um eine Ertei-
lung einer schriftlichen Auskunft handelt, die nicht als "einfach"
i.S. der Nr. 1.1 des Gebührenverzeichnisses zu bewerten war. Auf-
grund des entstandenen Aufwandes, der weit über dem oberen Gebüh-
renrahmen liegt, ist es gerechtfertigt, die obere Grenze der Rah-
mengebühr von 250,- € festzusetzen.

Das Ergebnis, dass eine Gebühr i.H. von 250,- € für die Bearbeitung
des in Streit stehenden Auskunftsbegehrens festgesetzt wird, steht
auch nicht im Widerspruch zu den grundlegenden Prinzipien des Ver-
waltungskostenrechts. Zur Bestimmung der Gebührensätze enthält § 3
VwKostG eine gesetzliche Kodifkation der von Literatur und Recht-
sprechung entwickelten Begriffsmerkmale des Äquivalenzprinzips in
Satz 1 und des Kostendeckungsprinzips in Satz 2. Die neuere Recht-
sprechung ordnet das Äquivalenzprinzip hierbei als vorrangiges Ge-
bührenprinzip ein.

Das Äquivalenzprinzip als Ausprägung des verfassungsrechtlichen
Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit verlangt, dass die Gebühr in
keinem groben Missverhältnis zu dem Wert der mit ihr abgegoltenen
Leistung der öffentlichen Hand steht (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.
Juli 2001, Az.: 6 C 8.00, BVerwGE 115, 32, m.w.N).

Danach sind Gebühren so zu bemessen, dass zwischen der den Verwal-
tungsaufwand berücksichtigenden Höhe der Gebühr einerseits und der
Bedeutung, dem wirtschaftlichen Wert und dem sonstigen Nutzen der
Amtshandlung für den Antragsteller andererseits ein angemessenes
Verhältnis besteht.

Die zu zahlende Gebühr i.H. von 250,- € steht vorliegend nicht in
einem krassen Missverhältnis zum wirtschaftlichen Wert, der dem Wi-
derspruchsführer allein durch die Befriedigung seines Auskunftsbe-
gehrens zugute kam.

Vorliegend ist insbesondere zu berücksichtigen, dass die Gebühren-
bemessung nach dem Äquivalenzprinzip bereits durch § 10 Abs. 2 IFG
begrenzt wird. Gebühren sind nach der Vorschrift auch unter Berück-
sichtigung des Verwaltungsaufwands so zu bemessen, dass der Infor-
mationszugang wirksam in Anspruch genommen werden kann. Die Gebüh-
ren dürfen also nicht abschreckend wirken. Dieser Grundsatz spie-
gelt sich auch in dem niedrigen Gebührenrahmen der Nr. 1.2 wider.
Es wird deutlich, dass in den gesetzgeberischen Erwägungen das Ä-
quivalenzprinzip bereits berücksichtigt wurde, was vorliegend sogar
so weit führt, dass die Gebühr nicht einmal den entstandenen Auf-
wand abdecken kann.

Der Antrag auf Aussetzung der Vollziehung nach § 80 Abs. 4 S. 3
VwGO wird abgelehnt, da die Voraussetzungen - bestehende ernstliche
Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Kostenbescheids –
aus den in diesem Widerspruchsbescheid genannten Gründen für eine
Aussetzung der Vollziehung nicht gegeben sind.

Auch für das Vorliegen eines Härtefalls für den kostenpflichtigen
Widerspruchsführer bei der Vollziehung des Kostenbescheids liegen
keine Anhaltspunkte vor.

Die Entscheidung über die Kosten des Widerspruchsverfahrens folgt
aus §§ 73 Abs. 3 Satz 3 VwGO, 80 Abs. 1Satz3VwVfG.

Rechtsbehelfsbelehrung: Gegen den Kostenbescheid vom 11.08.2006 in
der Gestalt dieses Widerspruchsbescheids kann innerhalb eines Mo-
nats nach Zustellung dieses Widerspruchsbescheids Klage beim Ver-
waltungsgericht in Darmstadt, Havelstraße 7, 64295 Darmstadt,
schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Ge-
schäftsstelle erhoben werden. Die Klage muss den Kläger, den Be-
klagten und den Streitgegenstand bezeichnen. Sie soll einen be-
stimmten Antrag enthalten. Die zur Begründung dienenden Tatsachen
und Beweismittel sollen angegeben werden.

Der Klage nebst Anlagen sollen so viele Abschriften beigefügt wer-
den, dass alle Beteiligten eine Ausfertigung erhalten können.
Mit freundlichen Grüßen

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Kommentar: Impfstoffsicherheit – ein Stiefkind des PEI!
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Die Frist für eine Klage gegen den Widerspruchsbescheid haben wir
verstreichen lassen. Die Aussichten auf Erfolg waren zu vage. Das
Argument, dass die Behörde die angefragten Daten im Grunde griffbe-
reit haben müsse, da es sich um eine zentrale Aufgabe handelt,
greift hier nicht: Der vom PEI betriebene Aufwand, um die Tabelle
zu erstellen, wird glaubwürdig dargestellt und allein darauf kommt
es laut IFG an.

Etwas anders sieht es natürlich mit der "politischen" Bewertung des
Vorgangs aus. Von einer Behörde, die für die Impfstoffsicherheit
zuständig ist und bei der die Meldungen von Impfkomplikationen ein-
gehen, sollte man eigentlich erwarten, dass sie sämtliche wichtigen
Kennzahlen im Zusammenhang mit diesen Meldungen ständig griffbereit
hat, um jede Veränderung dokumentieren und analysieren zu können.
Das ist als unbedingte Voraussetzung für eine schnelle Reaktion bei
Problemen mit Impfstoffen anzusehen.

Das PEI hat jedoch nach eigenem Bekunden solche Auswertungen nicht
vorgenommen. Es hat den Anschein, als würden die Meldungen entge-
gengenommen – und einfach abgeheftet.

Darüber hinaus weiß das PEI angeblich nicht, ab welchem Jahr ihr
Meldungen von Impfnebenwirkungen vorliegen und sieht es auch nicht
als ihre Aufgabe an, sich darum zu kümmern und eine Übersicht zu
erstellen. Auch dies ist ein deutlicher Hinweis, dass die Meldungen
von Impfnebenwirkungen nicht wirklich ernst genommen und ausgewer-
tet werden.

Dass die Behörde wesentliche jährliche Kennzahlen zur Impfstoffsi-
cherheit erst in dem Augenblick zusammenstellt, in dem ein Bürger
konkret nachfragt, ist im Grunde ein Skandal!

In ihrer Antwort auf eine Kleine Anfrage von BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
im Bundestag betont das PEI, dass zur Impfstoffsicherheit auch die
Beobachtung von Impfstoffen nach ihrer Zulassung gehört.

Die Nachlässigkeit, mit der das PEI jedoch die Daten aus dem frühe-
ren Spontanmeldesystem – und zum Teil auch aus den Meldedaten nach
dem IfSG behandelt, spricht jedoch eine andere Sprache.

Die Frage, ob Impfstoffe in Deutschland sicher sind, kann das PEI
demnach nicht mit einem – auf sicheren Daten beruhenden  – "Ja" be-
antworten.

Die veranschlagten Gebühren wurden von mir noch nicht beglichen. Ob
das PEI auf die Eintreibung bestehen wird, ist nicht ganz klar. Ei-
ne weitere Mahnung erfolgte bisher nicht.

Andererseits hat die Anfrage natürlich die gewünschten Informatio-
nen ans Licht gebracht. Um eine Zahlung der Gebühr werde ich also
nicht herumkommen.

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