IFG-Anfrage Nr. 001 vom 17. März 2006

Freigabe der Zulassungsunterlagen zu HEXAVAC

Letzte Aktualisierung: 2. Juni 2013

Der 6fach-Impfstoff HEXAVAC des Herstellers Aventis war im Laufe des Jahres 2005 zunehmend wegen ungeklärter Todesfälle bei Kleinkindern ins Gerede gekommen. Es war damals von bis zu 33 Todesfällen im Zusammenhang mit HEXAVAC die Rede (siehe dazu impf-report Zeitschrift, Ausgabe Nr. 2, Jan 2005).

Am Sonntag, den 10. Sept. 2005, gaben impfkritische Organisationen die Einberufung einer Pressekonferenz zum Thema "Todesfälle nach HEXAVAC" bekannt. Am 11. Sept. zog Aventis völlig überraschend seinen Impfstoff zurück. Begründung: Es habe sich gezeigt, dass die Hepatitis B-Komponente nicht so lange wirke wie angegeben.

Es handelt sich hier ganz offensichtlich um ein Scheinargument, denn die im Vergleich zum Konkurrenzprodukt Infanrix hexa kürzere Wirkungsdauer (basierend auf Antikörpermessungen) war nachweislich bereits bei der Zulassung bekannt gewesen. Zudem wäre auch eine Nachimpfung mit einem Monoimpfstoff möglich gewesen.

Das Verhalten des PEI und der EMEA im Vorfeld dieser überraschenden Maßnahme wurde damals aus Fachkreisen heftig kritisiert und wirft die Frage auf, was genau die Behörden zu diesem Zeitpunkt über Probleme mit dem Impfstoff wussten und ob sie hätten schon früher
reagieren müssen.

Meine Anfrage vom 17.03.2006:

Unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz bitte ich Sie um folgende Auskünfte:

  1. Ihre Antworten auf die immer noch unbeantwortete Anfrage des Arztes Andreas Diemer vom Sept. 2003 siehe dazu 1   siehe dazu 2
  2. Die Zahlen der Meldungen von Impfschaden-Verdachtsfällen nach dem IfSG der Jahre 2004 und 2005
  3. Die Zahl der Impfschadensmeldungen im Jahre 2000 (differenziert nach Meldequellen)
  4. Welche Unterlagen liegen Ihnen konkret über das Zulassungsverfahren des 6fach-Impfstoffes HEXAVAC vor?


Kommentar zur Anfrage: Diese meine erste Anfrage ist ein gutes Beispiel dafür, dass es ungünstig ist, mehrere Fragen in einem Schreiben zu bündeln, da die einzelnen Fragen einen unterschiedlichen Bearbeitungsstatus annehmen können und man später leicht den Überblick verliert. Ich habe dann von diesen vier Fragen auch nur noch das HEXAVAC-Thema weiter verfolgt.

Bei meiner telefonische Rückfrage vom 27. 03.2006 bezüglich einer Eingangsbestätigung erhielt die Auskunft von Frau R., man sei völlig überlastet und die Empfangsbestätigung verzögere sich dadurch noch einige Tage.

Als ich am 5.04.2006 erneut um eine Eingangsbestätigung bat, reagierte Frau R. pampig. Ich solle mich mit einer telefonischen Eingangsbestätigung zufrieden geben. Am gleichen Tage fragte ich deshalb auch beim Büro des damaligen Präsidenten des PEI Löwer nach und erhielt die Auskunft, meine Anfrage sei in Bearbeitung und nur Anfragen an die Emailadresse pei@pei.de würden eine Bestätigung erhalten.

Erneute Bitte um Empfangsbestätigung am 9.04.2006 (per Email).

Schließlich erhielt ich am 11.04.2006 per Email eine Empfangsbestätigung..

Kommentar: Bei früheren Emails an die allgemeine PEI-Adresse pei@pei.de hatte ich mehrfach die Erfahrung gemacht, dass diese ohne jede Resonanz blieben. Ich vermute, dass meine Anfrage vom 17.03.2006 die erste Anfrage nach dem IFG seit Inkrafttreten des Gesetzes war und man zu diesem Zeitpunkt noch recht unvorbereitet auf die neue rechtliche Situation war. Inzwischen hat sich jedoch der Ablauf relativ zuverlässig eingespielt.

Antwort des PEI am 13.04 April 2006:

"Zu 1.
Das unter Punkt 1 angeführte Anliegen ist unverständlich. Sie wünschen darin den Informationszugang zu etwas, von dem Sie gleichzeitig sagen, dass es nicht existiere, nämlich "Antworten auf die noch immer unbeantwortete Anfrage" eines Arztes. Nach dem Informationsfreiheitsgesetz kann nur Zugang zu existierenden Informationen verlangt werden.

Zu 2. und 3.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist als Behörde des Bundes nicht zuständig für die Bearbeitung von Impfschadensfällen. Diese obliegt nach dem Infektionsschutzgesetz (vgl. §§ 60 bis 64 IfSG) den nach dem jeweiligen Landesrecht zuständigen Behörden. Manche Landesbehörden teilen statistische Daten über anerkannte Impfschadensfälle auch dem Paul-Ehrlich-Institut mit, was aber für das von Ihnen angesprochene Jahr 2000 nicht konkret geschehen ist.
Soweit mit dem Begriff "Meldung von Impfschadensverdachtsfällen" Anträge auf Anerkennung eines Impfschadens gemeint sein sollten, liegen dem PEI Zahlen für das Jahr 2005 von Bayern und Schleswig Holstein vor. In Bayern sind nach einer Mitteilung des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen insgesamt 40 Anträge gestellt worden. In Schleswig Holstein, nach Angaben des Ministeri-ums für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren, waren es sieben Anträge.
Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen Daten über gemeldete Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (Verdacht einer  Impfkomplikation) vor. Ein Formblatt für solche Berichte, das auch erläutert, was unter einem Verdachtsfall auf Impfkomplikation zu verstehen ist, finden Sie auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich mit Informationen für Ärzte und Apotheker (http://www.pei.de) in der Rubrik 'Pharmakovigilanz', dort unter 'Nebenwirkungen' - Meldeformula-

re. Sollten Sie Zugang zu Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts über Verdachtsfälle von Impfkomplikationen wünschen, wenden Sie sich bitte erneut an das Paul-Ehrlich-Institut.

Zu 4.
Der Impfstoff Hexavac ist von der Kommission der Europäischen Gemeinschaft zugelassen worden. Die Unterlagen über das Zulassungsverfahren dieses Impfstoffs sind mithin Unterlagen der Europäischen Kommission, die sich hinsichtlich der Beurteilung des Arzneimittels der Europäischen Arzneimittel Agentur, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E 14 4HB,
Großbritannien, bedient.
Das Zulassungsverfahren bestimmt sich nach den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004. In den Ausschuss für Humanarzneimittel ist ein Bediensteter des Paul-Ehrlich-Instituts als persönliches Mitglied gewählt worden. Seine Unterlagen im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren des Impfstoffs Hexavac sind Unterlagen der Europäischen Arzneimittel Agentur und keine amtlichen Unterlagen des Paul-Ehrlich-Instituts, auch wenn Mitarbeiter des PEI dem Mitglied im Arzneimittelausschuss zugearbeitet haben und Unterlagen physisch im Gebäude des Paul-Ehrlich-Instituts vorhanden sind. Das Paul-Ehrlich-Institut kann insoweit nicht darüber entscheiden, ob und ggf. wie ein Zugang zu den Unterlagen des Zulassungsverfahrens
des Impfstoffs Hexavac zu gewähren ist.
Der Grundsatz der Transparenz öffentlicher Verwaltung, der durch das Informationsfreiheitsgesetz in Deutschland eine neue Konkretisierung erfahren hat, ist auch im Europäischen Recht fundiert. Vielleicht sind Ihnen die umfänglichen und vielfältigen Informationen in den Veröffentlichungen der Europäischen Arzneimittel Agentur auf deren Homepage nützlich, die unter www.emea.eu.int erreichbar ist. Dort finden Sie auch Angaben, die den Impfstoff Hexavac betreffen."

Meine Erwiderung am 19.04.2006:

"Ich erhalte meine Anfrage [zu Frage 4] aufrecht. Falls Sie Bedenken wegen der EMEA-Unterlagen haben, bitte ich darum, meine Anfrage an die zuständige EMEA-Stelle weiterzuleiten und von Behörde zu Behörde zu klären, wie an dieser Stelle mit dem Grundsatz der Transparenz öffentlicher Verwaltung zu verfahren ist."

Empfangsbestätigung des PEI am 20.04.2006.

Bescheid des PEI am 18.05.2006

"Die Beantwortung der o.g. Anfrage ist abzulehnen, weil das Informationsfreiheitsgesetz nur einen Anspruch auf Zugang zu Informationen der Behörden des Bundes gibt. Die Unterlagen über das Zulassungsverfahren des Impfstoffs HEXAVAC sind jedoch Unterlagen der Europäischen Kommission bzw. der Europäischen Arzneimittelagentur. Der Impfstoff HEXAVAC ist von der Europäischen Kommission zugelassen worden und zwar nach dem Verfahren der damals geltenden Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, die heute durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004
abgelöst worden ist. Berichterstatter in dem Zulassungsverfahren des Impfstoffs HEXAVAC war ein Bediensteter des Paul-Ehrlich-Instituts, der unter Zuarbeit weiterer Mitarbeiter des Paul-
Ehrlich-Instituts den Beurteilungsbericht für den Arzneimittelaus-schuss der damaligen Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - heute Europäische Arzneimittelagentur - erstattet hat. Auch wenn Unterlagen aus dieser Tätigkeit physisch im Paul-Ehrlich-Institut vorhanden sein sollten, stehen diese im Eigentum der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommis-sion und das Paul-Ehrlich-Institut wird dazu keine Auskünfte ertei-len. Das Paul-Ehrlich-Institut wird auch nicht hinsichtlich Ihrer Fragestellung an die Europäische Kommission oder die Europäische Arzneimittelagentur herantreten. Dazu ist das Paul-Ehrlich-Institut weder nach dem Informationsfreiheitsgesetz noch unter anderen rechtlichen Gesichtspunkten verpflichtet."

Ich habe im November 2006 noch einen Anlauf bezüglich der HEXAVAC-Frage gemacht und dazu meinen Anwalt eingeschaltet. Doch es zeigte sich, dass ich die Rechtsbehelfsbelehrung nicht beachtet und die Widerspruchsfrist versäumt hatte.

Diese Anfrage ist also soweit abgeschlossen. Die Frage, ob das PEI vorliegende Zulassungsunterlagen zu Impfstoffen, die von der EMEA zugelassen wurden, im Rahmen des IFG freigeben muss, bedarf jedoch dringend der rechtlichen Klärung. Allerdings ist das PEI bei Zulassungsunterlagen, die Impfstoffe betreffen, welche vom PEI selbst zugelassen wurden, genauso zugeknöpft. Das Selbstverständnis des PEI verlangt offensichtlich, Hintergrunddaten zu Impfstoffen soweit wie möglich vor einem Zugang der Öffentlichkeit zu schützen.

Diese Anfrage kann jederzeit auch von anderen Personen an das PEI gerichtet werden.


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